VICOR 研究 - 急性呼吸衰竭和分泌过多患者的高频胸壁振荡 (HFCWO) (VICOR2)
2023年2月25日 更新者:Raffaele Scala
HFCWO 通过 The Vest® 气道清除系统在 NIRT 治疗急性呼吸衰竭和高分泌患者中的作用:单中心、平行组、对照随机临床试验
该研究旨在评估是否通过 The Vest® 气道清除系统使用 HFCWO 进行治疗,以及在呼吸重症监护病房接受急性呼吸衰竭或急性慢性呼吸衰竭且无法控制分泌物的重症患者的标准护理,可以主要避免对支气管镜检查的需要,其次可以缩短无创呼吸治疗的时间,缩短住院时间并降低死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Raffaele Scala, MD
- 电话号码:0575-255216
- 邮箱:raffaele.scala@uslsudest.toscana.it
学习地点
-
-
AR
-
Arezzo、AR、意大利、52100
- 招聘中
- Ospedale San Donato
-
接触:
- Raffaele Scala, MD
- 邮箱:raffele.scala@uslsudest.toscana.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为急性呼吸衰竭 (ARF) 或急性呼吸衰竭(包括接受家庭氧疗、HFNC、NIV 的患者)高碳酸血症 ARF(PaCO2 > 45 mmHg;PaO2/FiO2 <300)或低氧血症(PaCO2 <45 mmHg;PaO2 /氧浓度 <300);
- 患者或法定监护人的知情同意;
- 辅助呼吸肌的使用;
- 呼吸频率高于 25 apm;
- 自进入 RICU 以来使用无创呼吸治疗 (NIRT) NIV+/-HFNC 或单独使用 HFNC
- 凯利神经指数≤3
- 气道粘液分泌过多(临床评估要求患者咳嗽)和无法有效清除分泌物(通过咳嗽峰值流量 (CPF) 测量评估。 低于 270 Lpm 的 CPF 高度提示咳嗽不充分,这会阻止患者充分控制和清除气道分泌物。
- 咳嗽评分 < 3:在因患者协作不力而无法进行 CPF 测量的情况下,将通过呼吸物理治疗评估咳嗽充分性,并根据咳嗽 3 次后产生的痰量测量值进行半定量评分(“咳嗽评分”)次(1 分:小于 2 mL,2 分:2-6 mL,3 分:大于 6 mL)。
排除标准:
- 患者不愿或无能力提供知情同意
- 需要亚连续 NIV(每天 20 小时以上)
- 凯利神经指数 >3
- 心脏停搏
- 严重的血液动力学不稳定(需要超过两种胺);
- 急性冠状动脉综合征;
- 对镇静镇静无反应的精神运动性激越 (RASS> 1)
- 使用 HFCWO 的禁忌症:急性气胸(即使不需要胸腔引流);严重的胸壁畸形(漏斗胸、鸡胸或弓形胸);严重肥胖(BMI >40 kg/m2);怀孕;前六周进行过胸部或腹部手术
- 鼻拭子对 Sars-CoV-2 呈阳性
- 气道粘液过多需要气管插管或紧急支气管镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NIV+/-HFNC(无创通气+/-高流量鼻插管)和 HFCWO
急性或急性慢性呼吸衰竭患者接受无创通气(有或没有高流量鼻导管吸氧)和高频胸壁振荡治疗
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通过 Vest® 气道清除系统的高频胸壁振荡是一种临床设备,由一个产生高频振荡的泵组成,并连接到患者穿的夹克上,旨在通过将气道分泌物从支气管壁分离来促进气道分泌物清除,在支气管系统中向上移动它们。
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无干预:NIV+/-HFNC 和无 HFCWO
患有急性或急性慢性呼吸衰竭的患者接受无创通气治疗(有或没有高流量鼻导管吸氧)且无高频胸壁振荡
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实验性的:HFNC 和 HFCWO
患有急性或急性慢性呼吸衰竭的患者接受高流量鼻导管吸氧和高频胸壁振荡治疗
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通过 Vest® 气道清除系统的高频胸壁振荡是一种临床设备,由一个产生高频振荡的泵组成,并连接到患者穿的夹克上,旨在通过将气道分泌物从支气管壁分离来促进气道分泌物清除,在支气管系统中向上移动它们。
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无干预:HFNC 和无 HFCWO
患有急性或急性慢性呼吸衰竭的患者接受高流量鼻导管吸氧和高频胸壁振荡治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受支气管镜检查的患者比例
大体时间:从随机分组之日到患者因无法自发清除分泌物而接受支气管镜检查之日,评估为气体交换恶化或放射学表现,以先到者为准,最多 30 天
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当患者尽管接受物理运动疗法(咳嗽评分 < 3 和 NIRT 期间气体交换恶化(PaO2/FiO2 <200 或 PaO2 <60 和/或 PaCO2 增加 20%)和/或放射学恶化(叶/多叶/肺不张的发展或先前存在的肺不张恶化)
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从随机分组之日到患者因无法自发清除分泌物而接受支气管镜检查之日,评估为气体交换恶化或放射学表现,以先到者为准,最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创呼吸治疗 (NIRT) 持续天数
大体时间:从随机分组之日起至患者因气体交换改善不再需要 NIRT 之日,最多评估 30 天(天)
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评估与仅接受 NIRT 治疗的患者相比,接受 HFCWO 治疗的患者的 NIRT 持续时间是否缩短
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从随机分组之日起至患者因气体交换改善不再需要 NIRT 之日,最多评估 30 天(天)
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RICU(呼吸重症监护病房)住院天数
大体时间:从随机分组之日到患者临床稳定可从 RICU 出院之日,最多评估 30 天(天-周)
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评估与仅接受 NIRT 治疗的患者相比,接受 HFCWO 治疗的患者的 RICU 停留时间是否缩短
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从随机分组之日到患者临床稳定可从 RICU 出院之日,最多评估 30 天(天-周)
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接受气管插管和有创机械通气的患者人数
大体时间:从随机分组之日到患者因临床状况急性恶化插管之日,在住院期间进行评估,最长 90 天
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评估与仅接受 NIRT 治疗的患者相比,接受 HFCWO 治疗的患者对有创机械通气的需求是否减少
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从随机分组之日到患者因临床状况急性恶化插管之日,在住院期间进行评估,最长 90 天
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在没有“不复苏”(DNR) 适应症的患者中因无法处理分泌物而接受气管插管的患者人数和 DNR 患者的 RICU 死亡率
大体时间:从随机分组之日到患者因临床状况急性恶化插管之日,在住院期间进行评估,最长 90 天
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从随机分组之日到患者因临床状况急性恶化插管之日,在住院期间进行评估,最长 90 天
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痰量
大体时间:10天
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10天
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使用 HFCWO + NIRT 治疗的患者使用 The Vest 气道清除系统的舒适度
大体时间:HFCWO 治疗开始后 48 小时
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李克特问卷量表将用于评估这一结果
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HFCWO 治疗开始后 48 小时
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出院后 90 天进行呼吸功能检查
大体时间:出院后90天
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出院后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Ronco C, Gusmano A, Cammarota G, Pasin L, Frigerio P, Chiumello D, Navalesi P. Chest physiotherapy improves lung aeration in hypersecretive critically ill patients: a pilot randomized physiological study. Crit Care. 2020 Aug 3;24(1):479. doi: 10.1186/s13054-020-03198-6.
- Mahajan AK, Diette GB, Hatipoglu U, Bilderback A, Ridge A, Harris VW, Dalapathi V, Badlani S, Lewis S, Charbeneau JT, Naureckas ET, Krishnan JA. High frequency chest wall oscillation for asthma and chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: a randomized sham-controlled clinical trial. Respir Res. 2011 Sep 10;12(1):120. doi: 10.1186/1465-9921-12-120.
- Nicolini A, Cardini F, Landucci N, Lanata S, Ferrari-Bravo M, Barlascini C. Effectiveness of treatment with high-frequency chest wall oscillation in patients with bronchiectasis. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:21. doi: 10.1186/1471-2466-13-21.
- Celik M, Yayik AM, Kerget B, Kerget F, Doymus O, Aksakal A, Ozmen S, Aslan MH, Uzun Y. High-Frequency Chest Wall Oscillation in Patients with COVID-19: A Pilot Feasibility Study. Eurasian J Med. 2022 Jun;54(2):150-156. doi: 10.5152/eurasianjmed.2022.21048.
- Scala R, Naldi M, Maccari U. Early fiberoptic bronchoscopy during non-invasive ventilation in patients with decompensated chronic obstructive pulmonary disease due to community-acquired-pneumonia. Crit Care. 2010;14(2):R80. doi: 10.1186/cc8993. Epub 2010 Apr 29.
- Hall GJ, Gandevia B. Relationship of the loose cough sign to daily sputum volume. Observer variation in its detection. Br J Prev Soc Med. 1971 May;25(2):109-13. doi: 10.1136/jech.25.2.109. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月24日
初级完成 (预期的)
2024年12月24日
研究完成 (预期的)
2024年12月24日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月25日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月25日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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