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Étude pivot sur le support externe de greffe veineuse VEST (VEST Pivotal)

3 février 2025 mis à jour par: Vascular Graft Solutions Ltd.

Une étude ouverte multicentrique, randomisée, intra-sujet et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de VEST, le soutien externe veineux

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, intra-sujet contrôlé, recrutant des patients atteints de coronaropathie athéroscléreuse multivasculaire, devant subir un CABG SVG avec greffe artérielle d'IMA à LAD et deux ou plusieurs greffes de veine saphène. Chez chaque patient, un pontage SVG sera randomisé pour être pris en charge par le VEST, tandis qu'un autre ne sera pas pris en charge et servira de contrôle. Ainsi, la cohorte complète fournira une base de comparaison entre deux ensembles de SVG : un ensemble pris en charge par VEST ; et un ensemble non pris en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Signification clinique:

Le pontage aortocoronarien (PAC) reste le traitement de référence pour les patients atteints de coronaropathie multitronculaire. Malgré les avantages proposés des greffes artérielles multiples, les greffes autologues de veine saphène (SVG) sont toujours les conduits de pontage les plus fréquemment utilisés dans le PAC. L'échec progressif du SVG après pontage coronarien reste une limitation clé au succès à long terme de la chirurgie.

Objectif:

Le pontage aortocoronarien (PAC) reste le traitement de référence pour les patients atteints de coronaropathie multitronculaire. Malgré les avantages proposés des greffes artérielles multiples, les greffes autologues de veine saphène (SVG) sont toujours les conduits de pontage les plus fréquemment utilisés dans le PAC. L'échec progressif du SVG après pontage coronarien reste une limitation clé au succès à long terme de la chirurgie.

Étudier le design:

Essai prospectif, multicentrique, randomisé, intra-sujet contrôlé, recrutant des patients atteints de coronaropathie athéroscléreuse multivasculaire, devant subir un CABG SVG avec greffe artérielle d'IMA à LAD et deux ou plusieurs greffes de veine saphène. Chez chaque patient, un pontage SVG sera randomisé pour être pris en charge par le VEST, tandis qu'un autre ne sera pas pris en charge et servira de contrôle. Ainsi, la cohorte complète fournira une base de comparaison entre deux ensembles de SVG : un ensemble pris en charge par VEST ; et un ensemble non pris en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, y compris la divulgation d'informations médicales et la documentation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  2. Âge 21 ans ou plus.
  3. CABG à la pompe planifié et programmé.
  4. Deux greffes veineuses ou plus sur des vaisseaux natifs présentant une sténose d'au moins 75 % et un écoulement comparable.
  5. Greffe IMA indiquée pour le LAD. Des greffes artérielles supplémentaires peuvent être envisagées en fonction des directives de pratique.
  6. Artères coronaires cibles de taille appropriée et accessibles, avec un diamètre minimum de 1,5 mm et un lit vasculaire adéquat (sans sténose distale significative), tel qu'évalué par angiographie cardiaque préopératoire et vérifié par mesure du diamètre en peropératoire.

Critère d'exclusion:

  1. Intervention chirurgicale cardiaque concomitante sans pontage coronarien.
  2. Chirurgie cardiaque antérieure.
  3. CABG d'urgence.
  4. Contre-indication du PAC à la pompe avec arrêt cardioplégique (par ex. aorte sévèrement calcifiée).
  5. Calcification aux sites anastomotiques prévus, telle qu'évaluée lors de l'ouverture du thorax et avant la randomisation.
  6. Varices veineuses sévères évaluées après le prélèvement des veines et avant la randomisation.
  7. Antécédents d'AVC clinique dans les 3 mois précédant la randomisation.
  8. Insuffisance rénale sévère (Cr>2,0 mg/dL).
  9. Maladie vasculaire périphérique diffuse documentée ou suspectée non traitée telle que : sténose carotidienne ou claudication des extrémités.
  10. Maladie potentiellement mortelle concomitante susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de deux ans.
  11. Incapacité à tolérer ou à se conformer au schéma posologique postopératoire requis (antiplaquettaire plus statine) et/ou incapacité à prendre de l'aspirine.
  12. Incapacité à se conformer aux suivis requis, y compris les méthodes d'imagerie angiographique (p. allergie au contraste).
  13. Participation simultanée à un essai interventionnel (médicament ou dispositif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe veineuse supportée par VEST
Greffe veineuse de pontage coronarien supportée par l'implant VEST
Dispositif: GILET
Support externe pour greffons veineux, tresse cobalt chrome
Procédure: Greffes veineuses de pontage coronarien
Pontage des artères coronaires avec des greffons de veine saphène autologues
Comparateur actif: Greffes veineuses standard
Greffes veineuses de pontage coronarien
Procédure: Greffes veineuses de pontage coronarien
Pontage des artères coronaires avec des greffons de veine saphène autologues

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'hyperplasie intimale/occlusion du greffon
Délai: 1 an
Zone d'hyperplasie intimale (plaque + média) [mm2] évaluée par IVUS à 12 mois. Les vaisseaux occlus sont pris en compte dans l'analyse du critère principal
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Uniformité du diamètre de la lumière
Délai: 1 an
Uniformité du diamètre de la lumière, évaluée par angiographie pour chaque greffon séparément et exprimée par la classification de Fitzgibbon (22), sur une échelle ordinale à 3 points
1 an
échec de la greffe veineuse
Délai: 1 an
Échec du greffon (≥ 50 % de sténose) par angiographie cardiaque
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE
Délai: annuellement sur 5 ans
Événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
annuellement sur 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Graft Solutions Ltd.

Collaborateurs

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD0131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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