Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VEST Venous Graft External Support Pivotal Study (VEST Pivotal)

3 februari 2025 uppdaterad av: Vascular Graft Solutions Ltd.

En multicenter, randomiserad, inom ämneskontrollerad, öppen etikettstudie av säkerheten och effektiviteten av VEST, venöst externt stöd

Prospektiv, multicenter, randomiserad, inom försökspersonen kontrollerad prövning, som inkluderar patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom i flera kärl, planerad att genomgå SVG CABG med arteriell transplantation av IMA till LAD och två eller flera ventransplantat. I varje patient kommer en SVG-bypass att randomiseras för att stödjas av VEST, medan en annan inte kommer att stödjas och fungera som kontroll. Således kommer hela kohorten att ge en grund för jämförelse mellan två uppsättningar SVG:er: En uppsättning som stöds av VEST; och en uppsättning som inte stöds.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk signifikans:

Kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är fortfarande den gyllene standardbehandlingen för patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl. Trots de föreslagna fördelarna med multipla artärtransplantat är autologa saphenous ventransplantat (SVG) fortfarande de mest använda bypass-ledningarna i CABG. Progressiv SVG-fel efter CABG förblir en viktig begränsning för den långsiktiga framgången för operation.

Mål:

Kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är fortfarande den gyllene standardbehandlingen för patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl. Trots de föreslagna fördelarna med multipla artärtransplantat är autologa saphenous ventransplantat (SVG) fortfarande de mest använda bypass-ledningarna i CABG. Progressiv SVG-fel efter CABG förblir en viktig begränsning för den långsiktiga framgången för operation.

Studera design:

Prospektiv, multicenter, randomiserad, inom försökspersonen kontrollerad prövning, som inkluderar patienter med aterosklerotisk kranskärlssjukdom i flera kärl, planerad att genomgå SVG CABG med arteriell transplantation av IMA till LAD och två eller flera ventransplantat. I varje patient kommer en SVG-bypass att randomiseras för att stödjas av VEST, medan en annan inte kommer att stödjas och fungera som kontroll. Således kommer hela kohorten att ge en grund för jämförelse mellan två uppsättningar SVG:er: En uppsättning som stöds av VEST; och en uppsättning som inte stöds.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, inklusive utlämnande av medicinsk information, och dokumentation för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  2. Ålder 21 år eller äldre.
  3. Planerad och schemalagd CABG på pumpen.
  4. Två eller flera ventransplantat till inhemska kärl med minst 75 % stenos och jämförbar avrinning.
  5. IMA-transplantat indikerat för LAD. Ytterligare arteriella transplantat kan övervägas baserat på praxisriktlinjer.
  6. Koronarartärer av lämplig storlek och åtkomliga mål, med en minsta diameter på 1,5 mm och adekvat kärlbädd (utan signifikant distal stenos), bedömd med preoperativ hjärtangiografi och verifierad genom diametermätning intraoperativt.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt icke-CABG hjärtkirurgiskt ingrepp.
  2. Tidigare hjärtkirurgi.
  3. Akut CABG-kirurgi.
  4. Kontraindikation för CABG på pumpen med hjärtstopp (t.ex. allvarligt förkalkad aorta).
  5. Förkalkning vid de avsedda anastomotiska platserna, bedömd vid öppning av bröstet och före randomisering.
  6. Allvarlig åderbråck enligt bedömning efter venskörd och före randomisering.
  7. Historik av klinisk stroke inom 3 månader före randomisering.
  8. Allvarlig njurfunktion (Cr>2.0 mg/dL).
  9. Dokumenterad eller misstänkt obehandlad diffus perifer kärlsjukdom såsom: carotisstenos eller claudicatio i extremiteterna.
  10. Samtidig livshotande sjukdom kommer sannolikt att begränsa den förväntade livslängden till mindre än två år.
  11. Oförmåga att tolerera eller följa erforderlig riktlinjebaserad postoperativ läkemedelsregim (trombocythämmare plus statin) och/eller oförmåga att ta aspirin.
  12. Oförmåga att följa nödvändiga uppföljningar inklusive angiografiska avbildningsmetoder (t.ex. kontrastallergi).
  13. Samtidigt deltagande i en interventionell (läkemedel eller enhet) prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VEST-stödd ventransplantat
Koronarartär bypass-ventransplantat stöds med VEST-implantatet
Enhet: VÄST
Externt stöd för ventransplantat, koboltkromfläta
Procedur: Koronarartär bypass ventransplantat
Bypass kranskärl med autologa saphenösa ventransplantat
Aktiv komparator: Standardvård ventransplantat
Koronarartär bypass ventransplantat
Procedur: Koronarartär bypass ventransplantat
Bypass kranskärl med autologa saphenösa ventransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intimal hyperplasiområde/transplantatocklusion
Tidsram: 1 år
Intimal hyperplasi (plack+media) area [mm2] bedömd av IVUS efter 12 månader. Tilltäppta kärl beaktas i analysen av den primära endpointen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumen diameter enhetlighet
Tidsram: 1 år
Lumendiameterlikformighet, bedömd med angiografi för varje transplantat separat och uttryckt med Fitzgibbon-klassificeringen (22), på en 3-gradig ordinär skala
1 år
ventransplantatsvikt
Tidsram: 1 år
Graftsvikt (≥50 % stenos) genom hjärtangiografi
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: årligen över 5 år
Stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
årligen över 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Samarbetspartners

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Utredare

  • Huvudutredare: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på VÄST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera