Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEST Venous Graft External Support Pivotal Study (VEST Pivotal)

2. května 2023 aktualizováno: Vascular Graft Solutions Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, v rámci subjektu kontrolovaná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti VEST, venózní externí podpora

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, v rámci subjektu kontrolovaná studie, do které jsou zařazováni pacienti s multivaskulárním aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, u nichž je plánováno podstoupit SVG CABG s arteriálním štěpem IMA na LAD a dvěma nebo více štěpy safény. U každého pacienta bude jeden bypass SVG randomizován tak, aby byl podporován VEST, zatímco další nebude podporován a bude sloužit jako kontrola. Celá kohorta tedy poskytne základ pro srovnání mezi dvěma sadami SVG: Sada podporovaná VEST; a nepodporovanou sadu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinický význam:

Koronární arteriální bypass (CABG) zůstává zlatým standardem léčby pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen. Navzdory navrhovaným výhodám více arteriálních štěpů jsou autologní saphenózní štěpy (SVG) stále nejčastěji používanými bypassovými konduity v CABG. Progresivní selhání SVG po CABG zůstává klíčovým omezením dlouhodobého úspěchu operace.

Objektivní:

Koronární arteriální bypass (CABG) zůstává zlatým standardem léčby pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen. Navzdory navrhovaným výhodám více arteriálních štěpů jsou autologní saphenózní štěpy (SVG) stále nejčastěji používanými bypassovými konduity v CABG. Progresivní selhání SVG po CABG zůstává klíčovým omezením dlouhodobého úspěchu operace.

Studovat design:

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, v rámci subjektu kontrolovaná studie, do které jsou zařazováni pacienti s multivaskulárním aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, u nichž je plánováno podstoupit SVG CABG s arteriálním štěpem IMA na LAD a dvěma nebo více štěpy safény. U každého pacienta bude jeden bypass SVG randomizován tak, aby byl podporován VEST, zatímco další nebude podporován a bude sloužit jako kontrola. Celá kohorta tedy poskytne základ pro srovnání mezi dvěma sadami SVG: Sada podporovaná VEST; a nepodporovanou sadu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas, včetně vydání lékařských informací, a dokumentace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  2. Věk 21 let nebo starší.
  3. Plánované a plánované CABG na čerpadle.
  4. Dva nebo více žilních štěpů do nativních cév s alespoň 75% stenózou a srovnatelným odtokem.
  5. IMA štěp indikovaný pro LAD. Na základě praktických pokynů mohou být zváženy další arteriální štěpy.
  6. Přiměřeně velké a dostupné cílové koronární tepny s minimálním průměrem 1,5 mm a adekvátním cévním řečištěm (bez významné distální stenózy), jak bylo stanoveno předoperační kardiografií a ověřeno měřením průměru během operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžný kardiochirurgický výkon bez CABG.
  2. Předchozí operace srdce.
  3. Pohotovostní operace CABG.
  4. Kontraindikace pro CABG na pumpě s kardioplegickou zástavou (např. silně kalcifikovaná aorta).
  5. Kalcifikace v zamýšlených anastomotických místech, jak bylo hodnoceno po otevření hrudníku a před randomizací.
  6. Závažná varikozita žil hodnocená po odběru žíly a před randomizací.
  7. Anamnéza klinického iktu během 3 měsíců před randomizací.
  8. Těžká renální dysfunkce (Cr>2,0 mg/dl).
  9. Dokumentované nebo suspektní neléčené difuzní onemocnění periferních cév, jako je: stenóza karotidy nebo klaudikace končetin.
  10. Souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí délku života na méně než dva roky.
  11. Neschopnost tolerovat nebo dodržovat požadovaný pooperační léčebný režim založený na pokynech (protidestičkové plus statin) a/nebo neschopnost užívat aspirin.
  12. Neschopnost dodržet požadované následné kontroly včetně metod angiografického zobrazování (např. alergie na kontrast).
  13. Souběžná účast v intervenční (lékové nebo přístrojové) studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEST podporovaný žilní štěp
Štěp žilního bypassu koronární tepny podepřený implantátem VEST
Přístroj: VESTA
Vnější podpora pro žilní štěpy, kobaltový chromový oplet
Postup: Koronární arteriální bypass žilní štěpy
Bypass koronárních tepen pomocí autologních štěpů safény
Aktivní komparátor: Standardní péče o žilní štěpy
Koronární arteriální bypass žilní štěpy
Postup: Koronární arteriální bypass žilní štěpy
Bypass koronárních tepen pomocí autologních štěpů safény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast hyperplazie intimy/okluze štěpu
Časové okno: 1 rok
Plocha hyperplazie intimy (plak+média) [mm2] podle IVUS po 12 měsících. Uzavřené cévy jsou brány v úvahu při analýze primárního koncového bodu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotnost průměru lumenu
Časové okno: 1 rok
Jednotnost průměru lumen, hodnocená angiograficky pro každý štěp zvlášť a vyjádřená Fitzgibbonovou klasifikací (22), na 3bodové ordinální stupnici
1 rok
selhání žilního štěpu
Časové okno: 1 rok
Selhání štěpu (≥50% stenóza) srdeční angiografií
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: ročně po dobu 5 let
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
ročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Spolupracovníci

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VESTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit