VEST 静脈グラフト外部サポートのピボタル研究 (VEST Pivotal)
2025年2月3日 更新者：Vascular Graft Solutions Ltd.
VEST、静脈外部サポートの安全性と有効性に関する多施設、無作為化、被験者内管理、非盲検研究
SVG CABG を受ける予定の多血管アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患患者を登録し、IMA から LAD への動脈グラフトおよび 2 つ以上の伏在静脈グラフトを行う前向き多施設無作為化被験者内管理試験。
各患者では、1 つの SVG バイパスが VEST によってサポートされるようにランダム化されますが、別のバイパスはサポートされず、コントロールとして機能します。
したがって、完全なコホートは、SVG の 2 つのセット間の比較の基礎を提供します。VEST がサポートするセット。およびサポートされていないセット。
調査の概要
詳細な説明
臨床的な意義：
冠動脈バイパス術 (CABG) は、多血管性冠動脈疾患患者のゴールド スタンダード治療であり続けています。 複数の動脈グラフトの利点が提案されているにもかかわらず、自家伏在静脈グラフト (SVG) は依然として CABG で最も頻繁に使用されるバイパス導管です。 CABG 後の進行性の SVG 障害は、手術の長期的な成功に対する重要な制限のままです。
目的：
冠動脈バイパス術 (CABG) は、多血管性冠動脈疾患患者のゴールド スタンダード治療であり続けています。 複数の動脈グラフトの利点が提案されているにもかかわらず、自家伏在静脈グラフト (SVG) は依然として CABG で最も頻繁に使用されるバイパス導管です。 CABG 後の進行性の SVG 障害は、手術の長期的な成功に対する重要な制限のままです。
研究デザイン:
SVG CABG を受ける予定の多血管アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患患者を登録し、IMA から LAD への動脈グラフトおよび 2 つ以上の伏在静脈グラフトを行う前向き多施設無作為化被験者内管理試験。 各患者では、1 つの SVG バイパスが VEST によってサポートされるようにランダム化されますが、別のバイパスはサポートされず、コントロールとして機能します。 したがって、完全なコホートは、SVG の 2 つのセット間の比較の基礎を提供します。VEST がサポートするセット。およびサポートされていないセット。
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Hospital of Indiana
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Baltimore
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai St Luke's
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
-
-
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Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療情報の公開、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書を含む署名済みのインフォームド コンセント。
- 年齢は21歳以上。
- 計画およびスケジュールされたオンポンプ CABG。
- 少なくとも 75% の狭窄と同等の流出を有する生来の血管への 2 つ以上の静脈グラフト。
- LAD の適応となる IMA 移植片。 追加の動脈グラフトは、診療ガイドラインに基づいて考慮される場合があります。
- 術前の心臓血管造影法によって評価され、術中の直径測定によって検証された、最小直径が 1.5 mm で適切な血管床 (重大な遠位狭窄がない) を備えた、適切なサイズでアクセス可能な標的冠動脈。
除外基準:
- -付随する非CABG心臓外科手術。
- 以前の心臓手術。
- 緊急 CABG 手術。
- 心筋停止を伴うオンポンプ CABG の禁忌（例： 重度の石灰化大動脈）。
- 無作為化前の開胸時に評価された、意図した吻合部位での石灰化。
- -静脈採取後および無作為化前に評価された重度の静脈静脈瘤。
- -無作為化前3か月以内の臨床的脳卒中の病歴。
- 重度の腎機能障害 (Cr>2.0) mg/dL)。
- -次のような記録された、または疑われる未治療のびまん性末梢血管疾患：頸動脈狭窄または四肢の跛行。
- 生命を脅かす疾患の併発により、平均余命が2年未満に制限される可能性があります。
- -必要なガイドラインに基づく術後投薬レジメン（抗血小板薬とスタチン）に耐えられない、または遵守できない、および/またはアスピリンを服用できない。
- 血管造影法を含む必要なフォローアップを順守できない（例： コントラストアレルギー）。
- -介入（薬物またはデバイス）試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VEST 支持静脈グラフト
VESTインプラントでサポートされた冠動脈バイパス静脈グラフト
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静脈グラフトの外部サポート、コバルト クロム ブレード
自家伏在静脈グラフトで冠動脈をバイパスする
|
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アクティブコンパレータ：標準治療の静脈グラフト
冠動脈バイパス静脈グラフト
|
自家伏在静脈グラフトで冠動脈をバイパスする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内膜過形成領域/移植片閉塞
時間枠：1年
|
12ヶ月目にIVUSによって評価された内膜過形成(プラーク+メディア)面積[mm2]。
閉塞した血管は、主要エンドポイントの分析で考慮されます
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ルーメン径の均一性
時間枠：1年
|
各グラフトの血管造影によって個別に評価され、フィッツギボン分類 (22) によって表される管腔直径の均一性を 3 点順序尺度で表したもの
|
1年
|
|
静脈グラフトの失敗
時間枠：1年
|
-心臓血管造影による移植失敗（50％以上の狭窄）
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マッセ
時間枠：毎年5年間
|
主な心臓および脳血管イベント
|
毎年5年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Puskas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Daniel Goldstein, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2020年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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