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VEST 정맥 이식 체외 지지 중추 연구 (VEST Pivotal)

2023년 5월 2일 업데이트: Vascular Graft Solutions Ltd.

VEST, 정맥 외부 지원의 안전성 및 유효성에 대한 다중 센터, 무작위, 피험자 내 제어, 공개 라벨 연구

전향적, 다기관, 무작위, 피험자 내 제어, 다혈관 죽상경화성 관상동맥 질환 환자 등록, IMA를 LAD로 동맥 이식 및 2개 이상의 복재 정맥 이식으로 SVG CABG를 받을 예정. 각 환자에서 하나의 SVG 우회는 VEST에서 지원하도록 무작위로 지정되고 다른 하나는 지원되지 않고 제어 역할을 합니다. 따라서 전체 코호트는 SVG의 두 세트 간의 비교를 위한 기초를 제공합니다. VEST 지원 세트; 지원되지 않는 세트.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적 의미:

관상동맥우회술(CABG)은 다혈관 관상동맥질환 환자를 위한 표준 치료로 남아 있습니다. 다중 동맥 이식편의 제안된 이점에도 불구하고 자가 복재 정맥 이식편(SVG)은 여전히 ​​CABG에서 가장 자주 사용되는 우회 도관입니다. CABG 후 진행성 SVG 실패는 수술의 장기적인 성공에 대한 주요 제한 사항으로 남아 있습니다.

목적:

관상동맥우회술(CABG)은 다혈관 관상동맥질환 환자를 위한 표준 치료로 남아 있습니다. 다중 동맥 이식편의 제안된 이점에도 불구하고 자가 복재 정맥 이식편(SVG)은 여전히 ​​CABG에서 가장 자주 사용되는 우회 도관입니다. CABG 후 진행성 SVG 실패는 수술의 장기적인 성공에 대한 주요 제한 사항으로 남아 있습니다.

연구 설계:

전향적, 다기관, 무작위, 피험자 내 제어, 다혈관 죽상경화성 관상동맥 질환 환자 등록, IMA를 LAD로 동맥 이식 및 2개 이상의 복재 정맥 이식으로 SVG CABG를 받을 예정. 각 환자에서 하나의 SVG 우회는 VEST에서 지원하도록 무작위로 지정되고 다른 하나는 지원되지 않고 제어 역할을 합니다. 따라서 전체 코호트는 SVG의 두 세트 간의 비교를 위한 기초를 제공합니다. VEST 지원 세트; 지원되지 않는 세트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 의료 정보 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 문서의 공개를 포함하여 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 21세 이상.
  3. 계획 및 예정된 온펌프 CABG.
  4. 최소 75%의 협착이 있고 유사한 유거수가 있는 천연 혈관에 대한 2개 이상의 정맥 이식편.
  5. LAD에 표시된 IMA 이식편. 진료 지침에 따라 추가 동맥 이식을 고려할 수 있습니다.
  6. 수술 전 심장 혈관 조영술로 평가하고 수술 중 직경 측정으로 확인했을 때 최소 직경이 1.5mm이고 적절한 혈관층(상당한 원위 협착이 없음)이 있는 적절한 크기와 접근 가능한 대상 관상 동맥.

제외 기준:

  1. 수반되는 비 CABG 심장 수술 절차.
  2. 이전 심장 수술.
  3. 응급 CABG 수술.
  4. 심정지가 있는 on-pump CABG에 대한 금기(예: 심하게 석회화된 대동맥).
  5. 가슴을 열었을 때와 무작위화 전에 평가한 의도된 문합 부위의 석회화.
  6. 정맥 수확 후 및 무작위화 전에 평가된 중증 정맥 정맥류.
  7. 무작위 배정 전 3개월 이내의 임상 뇌졸중 병력.
  8. 중증 신기능 장애(Cr>2.0 밀리그램/dL).
  9. 경동맥 협착 또는 사지의 파행과 같은 치료되지 않은 확산성 말초 혈관 질환이 문서화되었거나 의심되는 경우.
  10. 기대 수명을 2년 미만으로 제한할 가능성이 있는 수반되는 생명을 위협하는 질병.
  11. 필수 가이드라인 기반 수술 후 약물 요법(항혈소판제 + 스타틴)을 견디거나 준수할 수 없음 및/또는 아스피린을 복용할 수 없음.
  12. 혈관 조영 영상 방법(예: 대비 알레르기).
  13. 중재적(약물 또는 장치) 시험에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VEST 지원 정맥 이식
VEST 임플란트로 지지되는 관상동맥 우회로 정맥 이식편
장치: 조끼
정맥 이식을 위한 외부 지지대, 코발트 크롬 브레이드
절차: 관상 동맥 우회 정맥 이식편
자가복재정맥 이식편으로 관상동맥 우회
활성 비교기: 관리 정맥 이식의 표준
관상 동맥 우회 정맥 이식편
절차: 관상 동맥 우회 정맥 이식편
자가복재정맥 이식편으로 관상동맥 우회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내막 과형성 영역/이식편 폐색
기간: 일년
12개월에 IVUS로 평가한 내막 증식(플라크+중막) 면적[mm2]. 폐쇄된 혈관은 1차 종점 분석에서 고려됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
루멘 직경 균일성
기간: 일년
내강 직경 균일성, 각 이식편에 대한 혈관 조영술로 개별적으로 평가하고 Fitzgibbon 분류(22)로 표현하며 3점 서수 척도
일년
정맥 이식 실패
기간: 일년
심장 혈관 조영술에 의한 이식 실패(≥50% 협착)
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 매년 5년 이상
주요 심장 및 뇌혈관 부작용
매년 5년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Graft Solutions Ltd.

협력자

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

수사관

  • 수석 연구원: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD0131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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