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Estudo essencial de suporte externo de enxerto venoso VEST (VEST Pivotal)

2 de maio de 2023 atualizado por: Vascular Graft Solutions Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado dentro do sujeito, aberto sobre a segurança e a eficácia do VEST, suporte venoso externo

Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por sujeito, registrando pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica multiarterial, agendados para serem submetidos a CABG SVG com enxerto arterial de IMA para LAD e dois ou mais enxertos de veia safena. Em cada paciente, um bypass SVG será randomizado para ser suportado pelo VEST, enquanto outro não será suportado e servirá como controle. Assim, a coorte completa fornecerá uma base para comparação entre dois conjuntos de SVGs: um conjunto com suporte VEST; e um conjunto não suportado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Significado clínico:

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com doença arterial coronariana multiarterial. Apesar dos benefícios propostos de múltiplos enxertos arteriais, os enxertos autólogos de veias safenas (SVGs) ainda são os condutos de derivação mais usados ​​na revascularização do miocárdio. A falha progressiva do SVG após CABG continua sendo uma limitação importante para o sucesso a longo prazo da cirurgia.

Objetivo:

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) continua sendo o tratamento padrão-ouro para pacientes com doença arterial coronariana multiarterial. Apesar dos benefícios propostos de múltiplos enxertos arteriais, os enxertos autólogos de veias safenas (SVGs) ainda são os condutos de derivação mais usados ​​na revascularização do miocárdio. A falha progressiva do SVG após CABG continua sendo uma limitação importante para o sucesso a longo prazo da cirurgia.

Design de estudo:

Ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por sujeito, registrando pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica multiarterial, agendados para serem submetidos a CABG SVG com enxerto arterial de IMA para LAD e dois ou mais enxertos de veia safena. Em cada paciente, um bypass SVG será randomizado para ser suportado pelo VEST, enquanto outro não será suportado e servirá como controle. Assim, a coorte completa fornecerá uma base para comparação entre dois conjuntos de SVGs: um conjunto com suporte VEST; e um conjunto não suportado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
  2. Idade 21 anos ou mais.
  3. CABG com CEC planejada e programada.
  4. Dois ou mais enxertos de veia em vasos nativos com pelo menos 75% de estenose e escoamento comparável.
  5. Enxerto de IMA indicado para DA. Enxertos arteriais adicionais podem ser considerados com base nas diretrizes práticas.
  6. Artérias coronárias alvo de tamanho adequado e acessíveis, com diâmetro mínimo de 1,5 mm e leito vascular adequado (sem estenose distal significativa), avaliadas por angiografia cardíaca pré-operatória e verificadas por aferição de diâmetros intraoperatórios.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento cirúrgico cardíaco concomitante não CABG.
  2. Cirurgia cardíaca prévia.
  3. Cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência.
  4. Contra-indicação para CABG com CEC com parada cardioplégica (p. aorta gravemente calcificada).
  5. Calcificação nos locais anastomóticos pretendidos, conforme avaliado na abertura do tórax e antes da randomização.
  6. Varicosidade venosa grave avaliada após a colheita da veia e antes da randomização.
  7. História de AVC clínico dentro de 3 meses antes da randomização.
  8. Disfunção renal grave (Cr>2,0 mg/dL).
  9. Doença vascular periférica difusa documentada ou suspeita não tratada, como: estenose carotídea ou claudicação das extremidades.
  10. Doença concomitante com risco de vida que provavelmente limitará a expectativa de vida a menos de dois anos.
  11. Incapacidade de tolerar ou cumprir o regime medicamentoso pós-operatório baseado em diretrizes (antiplaquetário mais estatina) e/ou incapacidade de tomar aspirina.
  12. Incapacidade de cumprir os acompanhamentos necessários, incluindo métodos de imagem angiográfica (por exemplo, alergia ao contraste).
  13. Participação simultânea em um ensaio intervencionista (medicamento ou dispositivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de veia suportado por VEST
Enxerto de veia de revascularização do miocárdio suportado com o implante VEST
Dispositivo: COLETE
Suporte externo para enxertos de veias, trança de cromo cobalto
Procedimento: Enxertos de veias de revascularização miocárdica
Bypass das artérias coronárias com enxertos autólogos de veia safena
Comparador Ativo: Enxertos de veia padrão de cuidado
Enxertos de veias de revascularização miocárdica
Procedimento: Enxertos de veias de revascularização miocárdica
Bypass das artérias coronárias com enxertos autólogos de veia safena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de hiperplasia intimal/oclusão do enxerto
Prazo: 1 ano
Área de hiperplasia intimal (placa+média) [mm2] avaliada por IVUS aos 12 meses. Os vasos ocluídos são contabilizados na análise do endpoint primário
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uniformidade do diâmetro do lúmen
Prazo: 1 ano
Uniformidade do diâmetro do lúmen, avaliada por angiografia para cada enxerto separadamente e expressa pela classificação de Fitzgibbon (22), em uma escala ordinal de 3 pontos
1 ano
falha do enxerto de veia
Prazo: 1 ano
Falha do Enxerto (≥50% de estenose) por angiografia cardíaca
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE
Prazo: anualmente durante 5 anos
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
anualmente durante 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Graft Solutions Ltd.

Colaboradores

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Investigadores

  • Investigador principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD0131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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