Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное исследование венозного трансплантата VEST с внешней поддержкой (VEST Pivotal)

3 февраля 2025 г. обновлено: Vascular Graft Solutions Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое участниками, открытое исследование безопасности и эффективности VEST, венозной внешней поддержки

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, внутрисубъектное контролируемое исследование, включающее пациентов с многососудистым атеросклеротическим поражением коронарных артерий, которым запланировано проведение СВГ-АКШ с артериальным шунтированием ВМА к ПМЖВ и двух или более трансплантатов подкожных вен. У каждого пациента один шунт SVG будет рандомизирован для поддержки VEST, а другой не будет поддерживаться и будет служить контролем. Таким образом, полная когорта послужит основой для сравнения двух наборов SVG: набор, поддерживаемый VEST; и неподдерживаемый набор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое значение:

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) остается золотым стандартом лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий. Несмотря на предлагаемые преимущества множественных артериальных протезов, аутологичные трансплантаты подкожных вен (SVG) по-прежнему являются наиболее часто используемыми шунтирующими кондуитами при АКШ. Прогрессирующая недостаточность SVG после CABG остается ключевым ограничением долгосрочного успеха операции.

Задача:

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) остается золотым стандартом лечения пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий. Несмотря на предлагаемые преимущества множественных артериальных протезов, аутологичные трансплантаты подкожных вен (SVG) по-прежнему являются наиболее часто используемыми шунтирующими кондуитами при АКШ. Прогрессирующая недостаточность SVG после CABG остается ключевым ограничением долгосрочного успеха операции.

Дизайн исследования:

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, внутрисубъектное контролируемое исследование, включающее пациентов с многососудистым атеросклеротическим поражением коронарных артерий, которым запланировано проведение СВГ-АКШ с артериальным шунтированием ВМА к ПМЖВ и двух или более трансплантатов подкожных вен. У каждого пациента один шунт SVG будет рандомизирован для поддержки VEST, а другой не будет поддерживаться и будет служить контролем. Таким образом, полная когорта послужит основой для сравнения двух наборов SVG: набор, поддерживаемый VEST; и неподдерживаемый набор.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации и документацию Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  2. Возраст 21 год и старше.
  3. Запланированное и плановое АКШ на искусственном кровообращении.
  4. Два или более венозных шунта в нативные сосуды со стенозом не менее 75% и сопоставимым оттоком.
  5. Трансплантат IMA показан для LAD. Дополнительные артериальные протезы могут быть рассмотрены на основании практических рекомендаций.
  6. Целевые коронарные артерии подходящего размера и доступные, с минимальным диаметром 1,5 мм и адекватным сосудистым руслом (без значительного дистального стеноза), по оценке предоперационной ангиографии сердца и подтвержденной измерением диаметра во время операции.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая кардиохирургическая процедура без АКШ.
  2. Предшествующая операция на сердце.
  3. Экстренная операция АКШ.
  4. Противопоказания для АКШ в условиях искусственного кровообращения с кардиоплегической остановкой (например, сильно кальцифицированная аорта).
  5. Обызвествление в местах предполагаемого анастомоза, оцененное при вскрытии грудной клетки и до рандомизации.
  6. Тяжелый варикоз, оцененный после взятия вены и до рандомизации.
  7. История клинического инсульта в течение 3 месяцев до рандомизации.
  8. Тяжелая почечная дисфункция (Cr>2,0 мг/дл).
  9. Подтвержденное или подозреваемое нелеченное диффузное заболевание периферических сосудов, такое как стеноз сонных артерий или хромота конечностей.
  10. Сопутствующее опасное для жизни заболевание, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее чем двумя годами.
  11. Неспособность переносить или соблюдать предписанный послеоперационный режим приема лекарственных препаратов (антитромбоцитарные препараты плюс статины) и/или неспособность принимать аспирин.
  12. Неспособность выполнить необходимые последующие действия, включая методы ангиографической визуализации (например, аллергия на контраст).
  13. Параллельное участие в интервенционном испытании (препарата или устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венозный трансплантат с поддержкой VEST
Венозный шунт коронарного русла с опорой на имплантат VEST
Устройство: ЖИЛЕТ
Внешняя поддержка для венозных трансплантатов, кобальт-хромовая оплетка
Процедура: Коронарное шунтирование венозных шунтов
Шунтирование коронарных артерий аутологичными трансплантатами подкожной вены
Активный компаратор: Стандарт ухода за венозными трансплантатами
Коронарное шунтирование венозных шунтов
Процедура: Коронарное шунтирование венозных шунтов
Шунтирование коронарных артерий аутологичными трансплантатами подкожной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зона гиперплазии интимы/окклюзия трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Площадь гиперплазии интимы (бляшка+среда) [мм2] по данным ВСУЗИ через 12 месяцев. Закупоренные сосуды учитываются при анализе первичной конечной точки.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Равномерность диаметра просвета
Временное ограничение: 1 год
Однородность диаметра просвета, оцениваемая с помощью ангиографии для каждого трансплантата отдельно и выраженная по классификации Фитцгиббона (22), по 3-балльной порядковой шкале
1 год
отказ венозного трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Отторжение трансплантата (стеноз ≥50%) по данным кардиоангиографии
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАКСЕ
Временное ограничение: ежегодно в течение 5 лет
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца и сосудов головного мозга
ежегодно в течение 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Graft Solutions Ltd.

Соавторы

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Следователи

  • Главный следователь: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖИЛЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться