Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VEST vénás graft külső támogatása kulcsfontosságú tanulmány (VEST Pivotal)

2025. február 3. frissítette: Vascular Graft Solutions Ltd.

Többközpontú, randomizált, alanyon belüli kontrollált, nyílt vizsgálat a VEST, vénás külső támogatás biztonságáról és hatékonyságáról

Leendő, többközpontú, randomizált, alanyon belüli kontrollált vizsgálat, többéres atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegek bevonásával, akiknek SVG CABG-n kell átesnie, IMA artériás átültetése LAD-ba és két vagy több saphena véna graft. Minden betegnél egy SVG bypass véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy a VEST támogassa, míg egy másik nem lesz támogatott, és kontrollként szolgál. Így a teljes kohorsz összehasonlítási alapot biztosít két SVG-készlet között: A VEST által támogatott készlet; és egy nem támogatott készlet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai jelentősége:

A koszorúér bypass graft (CABG) továbbra is az arany standard kezelés a többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A többszörös artériás graftok javasolt előnyei ellenére az autológ saphena vena graftok (SVG) még mindig a leggyakrabban használt bypass vezetékek a CABG-ben. A CABG utáni progresszív SVG-kudarc továbbra is kulcsfontosságú korlátja a műtét hosszú távú sikerének.

Célkitűzés:

A koszorúér bypass graft (CABG) továbbra is az arany standard kezelés a többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. A többszörös artériás graftok javasolt előnyei ellenére az autológ saphena vena graftok (SVG) még mindig a leggyakrabban használt bypass vezetékek a CABG-ben. A CABG utáni progresszív SVG-kudarc továbbra is kulcsfontosságú korlátja a műtét hosszú távú sikerének.

Dizájnt tanulni:

Leendő, többközpontú, randomizált, alanyon belüli kontrollált vizsgálat, többéres atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegek bevonásával, akiknek SVG CABG-n kell átesnie, IMA artériás átültetése LAD-ba és két vagy több saphena véna graft. Minden betegnél egy SVG bypass véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy a VEST támogassa, míg egy másik nem lesz támogatott, és kontrollként szolgál. Így a teljes kohorsz összehasonlítási alapot biztosít két SVG-készlet között: A VEST által támogatott készlet; és egy nem támogatott készlet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi információk kiadását, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentációját.
  2. 21 éves vagy idősebb.
  3. Tervezett és ütemezett szivattyús CABG.
  4. Két vagy több vénás graft legalább 75%-os szűkülettel és hasonló lefolyású natív erekre.
  5. IMA graft a LAD-hoz. A gyakorlati irányelvek alapján további artériás graftok is mérlegelhetők.
  6. Megfelelő méretű és hozzáférhető célkoszorúerek, legalább 1,5 mm átmérővel és megfelelő érrendszerrel (jelentős disztális szűkület nélkül), a műtét előtti szívangiográfiával és intraoperatív átmérőméréssel igazolva.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű, nem CABG-s szívsebészeti beavatkozás.
  2. Korábbi szívműtét.
  3. Sürgősségi CABG műtét.
  4. A szívmegállással járó on-pump CABG ellenjavallata (pl. erősen meszesedett aorta).
  5. Meszesedés a tervezett anasztomózis helyeken, a mellkas kinyitásakor és a randomizálás előtt értékelve.
  6. Súlyos véna varicositás a véna begyűjtése után és a randomizálás előtt.
  7. Klinikai stroke anamnézisében a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  8. Súlyos veseműködési zavar (Cr>2,0 mg/dl).
  9. Dokumentált vagy feltételezett kezeletlen diffúz perifériás érbetegség, mint például: carotis stenosis vagy a végtagok claudicatio.
  10. Egyidejű életveszélyes betegség, amely valószínűleg két évnél rövidebbre korlátozza a várható élettartamot.
  11. Képtelenség tolerálni vagy betartani az előírt, iránymutatásokon alapuló posztoperatív gyógyszeres kezelési rendet (thrombocyta-aggregáció és sztatin) és/vagy képtelenség aszpirint szedni.
  12. Képtelenség betartani a szükséges nyomon követést, beleértve az angiográfiás képalkotó módszereket (pl. kontraszt allergia).
  13. Egyidejű részvétel intervenciós (gyógyszer vagy eszköz) vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VEST támogatott véna graft
VEST implantátummal alátámasztott koszorúér bypass vénagraft
Eszköz: MELLÉNY
Külső támasz vénagraftokhoz, kobaltkróm fonat
Eljárás: Koszorúér bypass véna graftok
A koszorúerek bypassa autológ vena saphena graftokkal
Aktív összehasonlító: A véna graftok ellátásának standardja
Koszorúér bypass véna graftok
Eljárás: Koszorúér bypass véna graftok
A koszorúerek bypassa autológ vena saphena graftokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intima hyperplasia terület/graft elzáródás
Időkeret: 1 év
Intima hyperplasia (plakk+médium) terület [mm2] IVUS-val 12 hónapos korban. Az elzáródott ereket figyelembe veszik az elsődleges végpont elemzésekor
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lumen átmérő egyenletessége
Időkeret: 1 év
A lumenátmérő egyenletessége, angiográfiával minden graftnál külön-külön értékelve, és a Fitzgibbon osztályozással (22) kifejezve, egy 3 pontos ordinális skálán
1 év
véna graft elégtelensége
Időkeret: 1 év
Szív-angiográfiával végzett graft-elégtelenség (≥50% szűkület).
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: évente 5 éven keresztül
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
évente 5 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Együttműködők

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a MELLÉNY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel