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Studio cardine del supporto esterno dell'innesto venoso VEST (VEST Pivotal)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Vascular Graft Solutions Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato all'interno del soggetto, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di VEST, supporto venoso esterno

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato all'interno del soggetto, che ha arruolato pazienti con malattia coronarica aterosclerotica multivasale, in programma di sottoporsi a SVG CABG con innesto arterioso di IMA a LAD e due o più innesti di vena safena. In ogni paziente, un bypass SVG sarà randomizzato per essere supportato dal VEST, mentre un altro non sarà supportato e fungerà da controllo. Pertanto, la coorte completa fornirà una base per il confronto tra due serie di SVG: una serie supportata da VEST; e un set non supportato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Significato clinico:

Il bypass coronarico (CABG) rimane il trattamento gold standard per i pazienti con malattia coronarica multivasale. Nonostante i vantaggi proposti di più innesti arteriosi, gli innesti di vena safena autologa (SVG) sono ancora i condotti di bypass più frequentemente utilizzati nel CABG. Il fallimento progressivo di SVG dopo CABG rimane una limitazione fondamentale al successo a lungo termine della chirurgia.

Obbiettivo:

Il bypass coronarico (CABG) rimane il trattamento gold standard per i pazienti con malattia coronarica multivasale. Nonostante i vantaggi proposti di più innesti arteriosi, gli innesti di vena safena autologa (SVG) sono ancora i condotti di bypass più frequentemente utilizzati nel CABG. Il fallimento progressivo di SVG dopo CABG rimane una limitazione fondamentale al successo a lungo termine della chirurgia.

Disegno dello studio:

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato all'interno del soggetto, che ha arruolato pazienti con malattia coronarica aterosclerotica multivasale, in programma di sottoporsi a SVG CABG con innesto arterioso di IMA a LAD e due o più innesti di vena safena. In ogni paziente, un bypass SVG sarà randomizzato per essere supportato dal VEST, mentre un altro non sarà supportato e fungerà da controllo. Pertanto, la coorte completa fornirà una base per il confronto tra due serie di SVG: una serie supportata da VEST; e un set non supportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St Luke's
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute, The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, comprensivo di rilascio di informazioni mediche e documentazione relativa all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  2. Età 21 anni o più.
  3. CABG sulla pompa pianificato e programmato.
  4. Due o più innesti venosi su vasi nativi con almeno il 75% di stenosi e deflusso paragonabile.
  5. Innesto IMA indicato per il LAD. Ulteriori innesti arteriosi possono essere presi in considerazione sulla base delle linee guida pratiche.
  6. Arterie coronarie bersaglio di dimensioni adeguate e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e un letto vascolare adeguato (senza stenosi distale significativa), come valutato mediante angiografia cardiaca preoperatoria e verificato mediante misurazione del diametro intraoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Concomitante procedura cardiochirurgica non CABG.
  2. Precedente cardiochirurgia.
  3. Chirurgia CABG d'urgenza.
  4. Controindicazione per CABG on-pump con arresto cardioplegico (ad es. aorta gravemente calcificata).
  5. Calcificazione nei siti anastomotici previsti, valutata all'apertura del torace e prima della randomizzazione.
  6. Grave varicosità venosa valutata dopo il prelievo venoso e prima della randomizzazione.
  7. Storia di ictus clinico entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  8. Grave disfunzione renale (Cr>2,0 mg/dl).
  9. Malattia vascolare periferica diffusa documentata o sospetta non trattata come: stenosi carotidea o claudicatio delle estremità.
  10. Malattia concomitante potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di due anni.
  11. Incapacità di tollerare o rispettare il regime farmacologico postoperatorio richiesto basato sulle linee guida (antipiastrinici più statine) e/o incapacità di assumere aspirina.
  12. Incapacità di rispettare i follow-up richiesti, compresi i metodi di imaging angiografico (ad es. allergia al contrasto).
  13. Partecipazione concomitante a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto venoso supportato da VEST
Innesto venoso di bypass coronarico supportato con l'impianto VEST
Dispositivo: VESTE
Supporto esterno per innesti venosi, treccia cromo cobalto
Procedura: Innesti venosi di bypass coronarico
Bypass delle arterie coronarie con innesti autologhi di vena safena
Comparatore attivo: Innesti venosi standard di cura
Innesti venosi di bypass coronarico
Procedura: Innesti venosi di bypass coronarico
Bypass delle arterie coronarie con innesti autologhi di vena safena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di iperplasia intima/occlusione dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Area dell'iperplasia intimale (placca+media) [mm2] valutata mediante IVUS a 12 mesi. I vasi occlusi sono presi in considerazione nell'analisi dell'endpoint primario
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uniformità del diametro del lume
Lasso di tempo: 1 anno
Uniformità del diametro del lume, valutata mediante angiografia per ciascun innesto separatamente ed espressa dalla classificazione Fitzgibbon (22), su una scala ordinale a 3 punti
1 anno
fallimento dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 1 anno
Fallimento del trapianto (stenosi ≥50%) mediante angiografia cardiaca
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: annualmente per 5 anni
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
annualmente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Graft Solutions Ltd.

Collaboratori

International Center for Health Outcomes and Innovation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: John Puskas, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Investigatore principale: Daniel Goldstein, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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