EyeWatch青光眼引流装置的临床研究

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁。
• 在研究眼中，患者应患有原发性开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或先前失败的滤过手术后难治性 POAG 或 PEXG。 诊断基于青光眼性视神经病变、前房角镜检查所见的 Shaffer 角大于 2 以及归因于青光眼的视野缺损。
• 待治疗的眼睛应为有晶状体眼或假晶状体眼，除初期白内障外无其他活动性眼部疾病或病症。 研究眼的先前眼科手术应在参加本研究前 3 个月以上进行。
• 患者情况适用于初级和次级滤过手术。
• 在最大耐受药物治疗下，存在眼内压升高，定义为研究眼中眼内矫正压 (IOP) > 20 mmHg。 IOP 水平应在手术前通过 2 次连续测量（不是在同一天进行）获得。
• 视神经病变完全归因于青光眼。
• 患者同意在进入调查之前签署书面知情同意书。
• 患者能够并愿意完成术后随访要求。

排除标准：

• 诊断新生血管性青光眼、先天性青光眼。
• 研究眼中既往眼内手术史指但不限于眼外肌（斜视）、角膜移植、视网膜手术。
• 任何一只眼睛有增殖性或严重的非增殖性视网膜病变。
• 研究眼中前房角的先天性异常。
• 研究眼中青光眼以外的视神经病变。
• 研究眼中患有视网膜静脉阻塞的患者。
• 研究眼中患有视网膜动脉阻塞的患者。
• 患有角膜混浊、内皮病或不规则的患者可能会干扰研究眼中的视神经评估或 IOP 测量。
• 研究眼中有严重眼外伤史的患者。
• 患有眼部畸形的患者，例如研究眼中的小眼畸形。
• 在研究眼中患有并发炎症/感染性眼病的患者。
• 患有严重全身性疾病或致残性疾病（如慢性肾功能衰竭、器官移植后）的患者。
• 参加另一项临床试验或在进入调查前不到 3 个月参加过另一项临床试验的患者。
• 患者怀孕、哺乳或无法做出参加临床研究的决定（例如 精神病患者，弱智者）