Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek van het eyeWatch DrDeramus-drainageapparaat

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Rheon Medical SA
Deze studie heeft tot doel een nieuw medisch apparaat te testen, de eyeWatch genaamd, dat wordt gebruikt bij filterchirurgie voor de behandeling van DrDeramus. Dit medische hulpmiddel heeft de volgende eigenschap: het zorgt voor een betere controle van de intraoculaire druk in de initiële postoperatieve fase door de waterstroom die door het hulpmiddel gaat aan te passen. De doelcriteria voor het onderzoek zijn gedefinieerd als: intraoculaire druk binnen het doelbereik houden; vermindering van het aantal geneesmiddelen tegen glaucoom; evaluatie van het aantal en type postoperatieve complicaties. Tot nu toe is dit apparaat al getest op 20 patiënten in Zwitserland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt zal lijden aan primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of refractaire POAG of PEXG na eerdere mislukte filterchirurgie in het onderzoeksoog. De diagnose is gebaseerd op glaucomateuze optische neuropathie, Shaffer-hoek groter dan 2 zoals gezien bij gonioscopie, en gezichtsvelddefect toegeschreven aan glaucoom.
  • Het te behandelen oog moet fakisch of pseudofakisch zijn en geen andere actieve oogziekte of -aandoening hebben behalve beginnende cataract. Eerdere oogheelkundige chirurgie in het onderzoeksoog moet meer dan 3 maanden vóór deelname aan dit onderzoek zijn uitgevoerd.
  • De toestand van de patiënt is geïndiceerd voor primaire en secundaire filtratiechirurgie.
  • Aanwezigheid van verhoogde intraoculaire druk gedefinieerd als een intraoculaire gecorrigeerde druk (IOP) > 20 mmHg in het onderzoeksoog, onder maximaal getolereerde medicatie. Het IOP-niveau wordt verkregen op 2 opeenvolgende metingen (niet op dezelfde dag genomen) voorafgaand aan de operatie.
  • Optische neuropathie wordt uitsluitend toegeschreven aan glaucoom.
  • Patiënt stemde ermee in om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat hij aan het onderzoek begon.
  • Patiënt is in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neovasculair glaucoom, aangeboren glaucoom.
  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog, verwijzend naar maar niet beperkt tot extraoculaire spieren (strabismus), hoornvliestransplantatie, retinale chirurgie.
  • Proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie in beide ogen.
  • Aangeboren afwijking van de voorste kamerhoek in het onderzoeksoog.
  • Optische neuropathie anders dan glaucoom in het onderzoeksoog.
  • Patiënt met retinale veneuze occlusie in het onderzoeksoog.
  • Patiënt met retinale slagaderocclusie in het onderzoeksoog.
  • Patiënt met vertroebeling van het hoornvlies, endotheliopathie of onregelmatigheden die de evaluatie van de oogzenuw of de IOD-metingen in het onderzoeksoog kunnen verstoren.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van ernstig oogtrauma in het onderzoeksoog.
  • Patiënt met oculaire misvormingen zoals microftalmie in het onderzoeksoog.
  • Patiënt met gelijktijdige inflammatoire/infectieuze oogaandoening in het onderzoeksoog.
  • Patiënt met ernstige systemische ziekte of invaliderende aandoeningen zoals chronisch nierfalen, post-orgaantransplantaties.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek minder dan 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of kan niet beslissen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek (bijv. geesteszieke, verstandelijk gehandicapte persoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eyeWatch-apparaat
Apparaat: eyeWatch-systeem
Het eyeWatch-apparaat bestaat uit een AGDD, een besturingseenheid en een afdruipplaat
Andere namen:
  • Verstelbaar glaucoomdrainageapparaat (AGDD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen
Tijdsspanne: Follow-up: dag 1, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12 vergeleken met baseline

Demonstratie van veiligheid. Het aantal en het type ernstige ongewenste apparaatgebeurtenis per patiënt wordt gemeten.

Resultaten van biomicroscopie, gonioscopie, pachymetrie gezichtsveld en endotheeltelling zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde.
Follow-up: dag 1, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12 vergeleken met baseline
Effectiviteit bij het verminderen van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: Follow-up: dag 1, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12 vergeleken met baseline
Demonstratie van de voorstelling. De intraoculaire druk (IOD in mmHg) wordt op verschillende tijdstippen gemeten om de effectieve verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde aan te tonen. IOD verlaagd met ≥ 20% of IOD < 21 mmHg, en geen IOD < 5 mmHg bij twee opeenvolgende bezoeken na 1 maand (inbegrepen)
Follow-up: dag 1, week 1, week 2, maand 1, maand 2, maand 3, maand 6, maand 12 vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rheon Medical SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen planning

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op eyeWatch-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren