Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av eyeWatch Dreneringsanordning for glaukom

26. oktober 2021 oppdatert av: Rheon Medical SA
Denne studien tar sikte på å teste et nytt medisinsk utstyr, kalt eyeWatch, brukt i filtreringskirurgi for behandling av glaukom. Denne medisinske enheten har følgende egenskap: den tillater bedre kontroll av intraokulært trykk i den innledende postoperative fasen ved å justere vannstrømmen som går gjennom enheten. Målkriteriene for studien er definert som: å holde intraokulært trykk i målområdet; redusere antall medisiner mot glaukom; vurdere antall og type postoperative komplikasjoner. Så langt har denne enheten allerede blitt testet på 20 pasienter i Sveits.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten skal lide av primær åpenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller refraktær POAG eller PEXG etter tidligere mislykket filtreringsoperasjon i studieøyet. Diagnosen er basert på glaukom optisk nevropati, Shaffer-vinkel større enn 2 sett ved gonioskopi, og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom.
  • Øye som skal behandles skal være phakic eller pseudofacic med ingen annen aktiv okulær sykdom eller lidelse bortsett fra incipiens katarakt. Tidligere oftalmisk kirurgi i studieøyet skal ha blitt utført mer enn 3 måneder før opptak til denne studien.
  • Pasientens tilstand er indisert for primær og sekundær filtrasjonskirurgi.
  • Tilstedeværelse av forhøyet intraokulært trykk definert som et intraokulært korrigert trykk (IOP) > 20 mmHg i studieøyet, under maksimalt tolererte medisiner. IOP-nivået skal oppnås ved 2 påfølgende målinger (ikke tatt samme dag) før operasjonen.
  • Optisk nevropati tilskrives utelukkende glaukom.
  • Pasienten gikk med på å signere det skriftlige informerte samtykket før han gikk inn i undersøkelsen.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av neovaskulær glaukom, medfødt glaukom.
  • Historie om tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet med henvisning til, men ikke begrenset til, ekstraokulære muskler (strabismus), hornhinnetransplantasjon, netthinnekirurgi.
  • Proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati i begge øynene.
  • Medfødt anomali av fremre kammervinkel i studieøyet.
  • Andre optisk nevropati enn glaukom i studieøyet.
  • Pasient med retinal veneokklusjon i studieøyet.
  • Pasient med retinal arterieokkklusjon i studieøyet.
  • Pasient med hornhinneopacifikasjoner, endoteliopati eller uregelmessigheter som kan forstyrre synsnerveevalueringen eller IOP-målingene i studieøyet.
  • Pasient med en historie med alvorlig øyetraume i studieøyet.
  • Pasient med okulære misdannelser som mikroftalmi i studieøyet.
  • Pasient med samtidig inflammatorisk/infektiv øyelidelse i studieøyet.
  • Pasient med alvorlig systemisk sykdom eller invalidiserende tilstander som kronisk nyresvikt, etter organtransplantasjoner.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk utprøving eller har deltatt i en annen klinisk utprøving mindre enn 3 måneder før inngåelse av undersøkelsen.
  • Pasienten er gravid, ammer eller er ute av stand til å ta avgjørelsen om å delta i en klinisk undersøkelse (f. psykisk syk person, psykisk utviklingshemmet person)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: øyeklokke-enhet
Enhet: øyeklokkesystem
EyeWatch-enheten er sammensatt av en AGDD, en kontrollenhet og en dreneringsplate
Andre navn:
  • Justerbar glaukomdreneringsenhet (AGDD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type alvorlige uønskede utstyrshendelser
Tidsramme: Oppfølging: dag 1, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12 sammenlignet med baseline

Demonstrasjon av sikkerhet. Antall og type alvorlige uønskede hendelser per pasient vil bli målt.

Resultater av biomikroskopi, gonioskopi, pachymetri synsfelt og endoteltelling vil bli sammenlignet med baseline.
Oppfølging: dag 1, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12 sammenlignet med baseline
Effektivitet for å redusere det intraokulære trykket
Tidsramme: Oppfølging: dag 1, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12 sammenlignet med baseline
Demonstrasjon av forestillingen. Det intraokulære trykket (IOP i mmHg) vil bli målt på forskjellige tidspunkter for å vise den effektive reduksjonen sammenlignet med baseline. IOP redusert med ≥ 20 % eller IOP < 21 mmHg, og ingen IOP < 5 mmHg ved to påfølgende besøk etter 1 måned (inkludert)
Oppfølging: dag 1, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2, måned 3, måned 6, måned 12 sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rheon Medical SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på øyeklokkesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere