Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EyeWatch Glaucoma Drainage Device -laitteen kliininen tutkimus

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rheon Medical SA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta lääketieteellistä laitetta, nimeltään eyeWatch, jota käytetään glaukooman suodatusleikkauksissa. Tällä lääketieteellisellä laitteella on seuraava ominaisuus: se mahdollistaa paremman silmänpaineen hallinnan alkuleikkauksen jälkeisessä vaiheessa säätämällä laitteen läpi kulkevaa vesivirtausta. Tutkimuksen tavoitekriteerit määritellään seuraavasti: silmänpaineen pitäminen tavoitealueella; glaukoomalääkkeiden määrän vähentäminen; arvioida leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lukumäärää ja tyyppiä. Tähän mennessä tätä laitetta on testattu jo 20 potilaalla Sveitsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaan tulee kärsiä tutkimussilmän primaarisesta avokulmaglaukoomasta, pseudoeksfoliatiivisesta glaukoomasta tai refraktaarisesta POAG:sta tai PEXG:stä edellisen epäonnistuneen suodatusleikkauksen jälkeen. Diagnoosi perustuu glaukomatoottiseen optiseen neuropatiaan, Gonioskopiassa havaittuun Shafferin kulmaan, joka on suurempi kuin 2, ja glaukoomasta johtuvaan näkökenttävirheeseen.
  • Hoidettavan silmän tulee olla phakic tai pseudophakic, eikä siinä saa olla muuta aktiivista silmäsairautta tai -häiriötä lukuun ottamatta incipiens-kaihia. Tutkimussilmän aikaisempi oftalminen leikkaus on oltava tehty yli 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaan tila on tarkoitettu ensisijaiseen ja toissijaiseen suodatusleikkaukseen.
  • Kohonnut silmänpaine, joka määritellään silmänsisäiseksi korjatuksi paineeksi (IOP) > 20 mmHg tutkittavassa silmässä maksimaalisesti siedetyillä lääkkeillä. IOP-taso on mitattava kahdella peräkkäisellä mittauksella (ei otettu samana päivänä) ennen leikkausta.
  • Optinen neuropatia johtuu yksinomaan glaukoomasta.
  • Potilas suostui allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ryhtymistä.
  • Potilas pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neovaskulaarisen glaukooman, synnynnäisen glaukooman diagnoosi.
  • Tutkimussilmän aikaisempi intraokulaarinen leikkaus, joka viittaa ulkopuolisiin lihaksiin (strabismus), sarveiskalvonsiirtoon, verkkokalvoleikkaukseen, mutta ei rajoittuen niihin.
  • Proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia kummassakin silmässä.
  • Tutkimussilmän etukammion kulman synnynnäinen poikkeavuus.
  • Optinen neuropatia, muu kuin glaukooma tutkittavassa silmässä.
  • Potilas, jolla on verkkokalvon laskimotukos tutkimussilmässä.
  • Potilas, jolla on verkkokalvon valtimotukos tutkimussilmässä.
  • Potilas, jolla on sarveiskalvon samentumista, endoteliopatiaa tai epäsäännöllisyyksiä, jotka voivat häiritä näköhermon arviointia tai silmänpaineen mittauksia tutkittavassa silmässä.
  • Potilas, jolla on ollut vakava silmävamma tutkittavassa silmässä.
  • Potilas, jolla on silmän epämuodostumia, kuten mikroftalmia tutkittavassa silmässä.
  • Potilas, jolla on samanaikainen tulehduksellinen/tarttuva silmäsairaus tutkittavassa silmässä.
  • Potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus tai vammaisia ​​tiloja, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, elinsiirron jälkeen.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ryhtymistä.
  • Potilas on raskaana, imettää tai ei pysty tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. mielisairas henkilö, henkisesti vammainen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EyeWatch laite
Laite: eyeWatch-järjestelmä
EyeWatch-laite koostuu AGDD:stä, ohjausyksiköstä ja tyhjennyslevystä
Muut nimet:
  • Säädettävä glaukooman poistolaite (AGDD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Seuranta: päivä 1, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 verrattuna lähtötasoon

Turvallisuuden osoittaminen. Vakavien haittatapahtumien määrä ja tyyppi potilasta kohti mitataan.

Biomikroskopian, gonioskopian, pakymetrian näkökentän ja endoteelimäärän tuloksia verrataan lähtötasoon.
Seuranta: päivä 1, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 verrattuna lähtötasoon
Tehokkuus silmänsisäisen paineen alentamisessa
Aikaikkuna: Seuranta: päivä 1, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 verrattuna lähtötasoon
Esityksen esittely. Silmänsisäinen paine (IOP yksikkönä mmHg) mitataan eri ajankohtina tehokkaan laskun osoittamiseksi lähtötasoon verrattuna. IOP alentunut ≥ 20 % tai silmänpaine < 21 mmHg, eikä silmänpaine < 5 mmHg kahdella peräkkäisellä käynnillä 1 kuukauden jälkeen (sisältyy)
Seuranta: päivä 1, viikko 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rheon Medical SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset eyeWatch-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa