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EyeWatch 녹내장 배액 장치의 임상 연구

2021년 10월 26일 업데이트: Rheon Medical SA
이 연구는 녹내장 치료를 위한 여과 수술에 사용되는 새로운 의료 기기인 eyeWatch를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 의료 장치는 다음과 같은 특성이 있습니다. 장치를 통과하는 수류를 조정하여 초기 수술 후 단계에서 안압을 보다 잘 제어할 수 있습니다. 연구의 목표 기준은 다음과 같이 정의됩니다: 안압을 목표 범위로 유지; 항녹내장 약물의 수 감소; 수술 후 합병증의 수와 유형을 평가합니다. 지금까지 이 장치는 이미 스위스에서 20명의 환자에게 테스트되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 안구에서 이전의 여과 수술 실패 후 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 불응성 POAG 또는 PEXG를 앓아야 합니다. 진단은 녹내장성 시신경병증, 전방각경검사상 2보다 큰 샤퍼각, 녹내장에 기인한 시야 결손에 근거합니다.
  • 치료할 눈은 초기 백내장을 제외하고 다른 활성 안구 질환이나 장애가 없는 수정체 또는 가성 수정체이어야 합니다. 연구 안구의 이전 안과 수술은 이 연구에 등록하기 3개월 이상 전에 수행되어야 합니다.
  • 환자 상태는 1차 및 2차 여과 수술을 위해 표시됩니다.
  • 최대 허용 약물 하에서 연구 안구에서 안내 보정 압력(IOP) > 20 mmHg로 정의되는 상승된 안내 압력의 존재. IOP 수치는 수술 전 2회 연속 측정(같은 날 측정하지 않음)으로 얻어야 ​​합니다.
  • 시신경병증은 전적으로 녹내장에 기인합니다.
  • 환자는 조사에 들어가기 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
  • 환자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.

제외 기준:

  • 신생혈관 녹내장, 선천성 녹내장의 진단.
  • 외안근(사시), 각막 이식, 망막 수술을 언급하나 이에 제한되지 않는 연구 눈에서 이전 안구내 수술의 이력.
  • 한쪽 눈의 증식성 또는 중증 비증식성 망막병증.
  • 연구 눈의 전방 각도의 선천적 기형.
  • 연구 안구의 녹내장 이외의 시신경병증.
  • 연구 눈에 망막 정맥 폐색이 있는 환자.
  • 연구 눈에 망막 동맥 폐색이 있는 환자.
  • 연구 눈의 시신경 평가 또는 IOP 측정을 방해할 수 있는 각막 혼탁, 내피병증 또는 불규칙성이 있는 환자.
  • 연구 안구에 심각한 안구 외상 병력이 있는 환자.
  • 연구 눈에 소안구증과 같은 안구 기형이 있는 환자.
  • 연구 눈에 동시 염증성/감염성 눈 장애가 있는 환자.
  • 심각한 전신 질환 또는 만성 신부전, 장기 이식 후와 같은 장애 상태가 있는 환자.
  • 다른 임상시험에 참여하거나 조사 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임상 조사에 참여하기로 결정할 수 없습니다(예: 정신질환자, 정신장애인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이와치 장치
장치: 아이와치 시스템
EyeWatch 장치는 AGDD, 제어 장치 및 배수판으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 조정 가능한 녹내장 배액 장치(AGDD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 이상반응의 수와 유형
기간: 후속 조치: 기준선과 비교하여 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월

안전성 입증. 환자당 심각한 부작용 사건의 수와 유형이 측정됩니다.

생체현미경, 전방각경, 각막두께계 시야 및 내피 세포 수의 결과를 기준선과 비교합니다.
후속 조치: 기준선과 비교하여 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
안압 저하 효과
기간: 후속 조치: 기준선과 비교하여 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
성능 시연. 안압(mmHg 단위의 IOP)은 기준선과 비교하여 효과적인 감소를 보여주기 위해 다른 시점에서 측정됩니다. IOP가 20% 이상 감소하거나 IOP < 21mmHg, 1개월 후 연속 2회 방문에서 IOP < 5mmHg 없음(포함)
후속 조치: 기준선과 비교하여 1일, 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rheon Medical SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

계획이 없다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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