Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne urządzenia do drenażu jaskry eyeWatch

26 października 2021 zaktualizowane przez: Rheon Medical SA
Badanie to ma na celu przetestowanie nowego urządzenia medycznego, zwanego eyeWatch, stosowanego w chirurgii filtrującej w leczeniu jaskry. Ten wyrób medyczny ma następującą właściwość: umożliwia lepszą kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego w początkowej fazie pooperacyjnej poprzez regulację przepływu cieczy wodnistej przez wyrób. Docelowymi kryteriami badania są: utrzymanie ciśnienia wewnątrzgałkowego w zakresie docelowym; zmniejszenie liczby leków przeciwjaskrowych; ocena liczby i rodzaju powikłań pooperacyjnych. Do tej pory urządzenie to zostało już przetestowane na 20 pacjentach w Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent cierpi na jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę rzekomozłuszczającą lub oporną na leczenie POAG lub PEXG po wcześniejszej nieudanej operacji filtrowania w badanym oku. Rozpoznanie stawia się na podstawie jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego, kąta Shaffera większego niż 2 widocznego w gonioskopii oraz ubytku pola widzenia przypisanego jaskrze.
  • Oko, które ma być leczone, musi być fakijne lub pseudofakijne, bez innych czynnych chorób lub zaburzeń oka, z wyjątkiem zaćmy początkowej. Wcześniejsza operacja okulistyczna w badanym oku powinna zostać przeprowadzona ponad 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
  • Stan pacjenta jest wskazany do pierwotnej i wtórnej operacji filtracyjnej.
  • Obecność podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego definiowanego jako skorygowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 20 mmHg w badanym oku, przy maksymalnie tolerowanych lekach. Poziom IOP należy uzyskać w 2 kolejnych pomiarach (nie wykonanych tego samego dnia) przed operacją.
  • Neuropatię nerwu wzrokowego przypisuje się wyłącznie jaskrze.
  • Pacjent zgodził się podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka jaskry neowaskularnej, jaskry wrodzonej.
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku, odnosząca się między innymi do mięśni zewnątrzgałkowych (zez), przeszczepu rogówki, operacji siatkówki.
  • Proliferacyjna lub ciężka retinopatia nieproliferacyjna w obu oczach.
  • Wrodzona anomalia kąta komory przedniej badanego oka.
  • Neuropatia nerwu wzrokowego inna niż jaskra w badanym oku.
  • Pacjent z niedrożnością żyły siatkówki w badanym oku.
  • Pacjent z niedrożnością tętnicy siatkówki w badanym oku.
  • Pacjent ze zmętnieniem rogówki, endoteliopatią lub nieprawidłowościami, które mogą zakłócać ocenę nerwu wzrokowego lub pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku.
  • Pacjent z ciężkim urazem oka w badanym oku w wywiadzie.
  • Pacjent z wadami rozwojowymi oka, takimi jak małoocze w badanym oku.
  • Pacjent ze współistniejącą zapalną/zakaźną chorobą oka w badanym oku.
  • Pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub stanami powodującymi niepełnosprawność, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, po przeszczepach narządów.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie może podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym (np. osoba chora psychicznie, osoba upośledzona umysłowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie eyewatch
Urządzenie: systemem eyewatch
Urządzenie eyeWatch składa się z AGDD, jednostki sterującej i płytki ociekowej
Inne nazwy:
  • Regulowane urządzenie do drenażu jaskry (AGDD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Obserwacja: dzień 1, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 w porównaniu z wartością wyjściową

Demonstracja bezpieczeństwa. Zmierzona zostanie liczba i rodzaj poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem na pacjenta.

Wyniki biomikroskopii, gonioskopii, pachymetrii pola widzenia i liczby śródbłonka zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
Obserwacja: dzień 1, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Skuteczność w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Obserwacja: dzień 1, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 w porównaniu z wartością wyjściową
Demonstracja wykonania. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP w mmHg) będzie mierzone w różnych punktach czasowych, aby wykazać skuteczną redukcję w porównaniu z wartością wyjściową. IOP obniżone o ≥ 20% lub IOP < 21 mmHg i brak IOP < 5 mmHg podczas dwóch kolejnych wizyt po 1 miesiącu (włącznie)
Obserwacja: dzień 1, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rheon Medical SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na systemem eyewatch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj