Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eyeWatch Glaucoma Drainage Device klinikai vizsgálata

2021. október 26. frissítette: Rheon Medical SA
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy új orvosi eszközt, az eyeWatch-et, amelyet a glaukóma kezelésére szolgáló szűrősebészetben használnak. Ez az orvostechnikai eszköz a következő tulajdonságokkal rendelkezik: lehetővé teszi az intraokuláris nyomás jobb szabályozását a kezdeti posztoperatív fázisban a készüléken áthaladó vízáramlás szabályozásával. A vizsgálat célkritériumai a következők: az intraokuláris nyomás céltartományban tartása; a glaukóma elleni gyógyszerek számának csökkentése; a posztoperatív szövődmények számának és típusának értékelése. Eddig ezt az eszközt már 20 betegen tesztelték Svájcban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A páciensnek primer nyitott zugú glaukómában, pszeudo-exfoliatív glaukómában vagy refrakter POAG-ban vagy PEXG-ben kell szenvednie a vizsgált szemen végzett korábbi sikertelen szűrési műtét után. A diagnózis glaucomás opticus neuropathián, a gonioszkópiás vizsgálat szerint 2-nél nagyobb Shaffer-szögön és a glaukómának tulajdonított látótér-hibán alapul.
  • A kezelendő szemnek phakiásnak vagy pszeudophakiásnak kell lennie, és nincs más aktív szembetegség vagy rendellenesség, kivéve a kezdeti szürkehályogot. A vizsgált szemen a korábbi szemműtétet több mint 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt el kell végezni.
  • A beteg állapota primer és másodlagos szűrési műtétre javallt.
  • Emelkedett intraokuláris nyomás jelenléte, mint 20 Hgmm-nél nagyobb intraokuláris korrigált nyomás (IOP) a vizsgált szemben, maximálisan tolerált gyógyszerek mellett. Az IOP szintet 2 egymást követő méréssel kell meghatározni (nem ugyanazon a napon) a műtét előtt.
  • Az optikai neuropátia kizárólag a glaukómának tulajdonítható.
  • A beteg beleegyezett abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt aláírja az írásos tájékoztatási hozzájárulást.
  • A beteg képes és hajlandó teljesíteni a posztoperatív követési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • A neovaszkuláris glaukóma, veleszületett glaukóma diagnózisa.
  • Korábbi intraokuláris műtétek története a vizsgált szemen, ideértve, de nem kizárólagosan az extraocularis izmokat (strabismus), szaruhártya-transzplantációt, retinaműtétet.
  • Proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopátia mindkét szemben.
  • A vizsgált szem elülső kamraszögének veleszületett anomáliája.
  • A glaukómától eltérő optikai neuropátia a vizsgált szemen.
  • Retina véna elzáródású beteg a vizsgált szemében.
  • A vizsgált szemben retina artéria elzáródású beteg.
  • Beteg szaruhártya elhomályosodással, endotheliopathiával vagy olyan rendellenességekkel, amelyek megzavarhatják a látóideg értékelését vagy az IOP-méréseket a vizsgált szemen.
  • Beteg, akinek a kórelőzményében súlyos szemsérülés szerepel a vizsgált szemen.
  • Szemfejlődési rendellenességben, például mikroftalmiában szenvedő beteg a vizsgált szemében.
  • Egyidejű gyulladásos/fertőző szembetegségben szenvedő beteg a vizsgált szemen.
  • Súlyos szisztémás betegségben vagy rokkant állapotban, például krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg szervátültetés után.
  • Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vett részt kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A beteg terhes, szoptat, vagy nem tudja eldönteni, hogy részt vegyen egy klinikai vizsgálatban (pl. elmebeteg, értelmi fogyatékos személy)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eyeWatch készülék
Eszköz: eyeWatch rendszer
Az eyeWatch készülék egy AGDD-ből, egy vezérlőegységből és egy leeresztő lemezből áll
Más nevek:
  • Állítható glaukóma-elvezető eszköz (AGDD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap az alapvonalhoz képest

A biztonság bemutatása. Megmérik a súlyos nemkívánatos események számát és típusát páciensenként.

A biomikroszkópia, gonioszkópia, pachymetriás látómező és endothelszám eredményeit összehasonlítják az alapértékkel.
Nyomon követés: 1. nap, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap az alapvonalhoz képest
Hatékonyság az intraokuláris nyomás csökkentésében
Időkeret: Nyomon követés: 1. nap, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap az alapvonalhoz képest
Az előadás bemutatója. Az intraokuláris nyomást (IOP Hgmm-ben) különböző időpontokban mérik, hogy megmutassák a kiindulási értékhez viszonyított hatékony csökkenést. A szemnyomás ≥ 20%-kal csökkent vagy a szemnyomás < 21 Hgmm, és nincs IOP < 5 Hgmm, két egymást követő vizit alkalmával 1 hónap után (beleértve)
Nyomon követés: 1. nap, 1. hét, 2. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rheon Medical SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott szögű glaukóma

Klinikai vizsgálatok a eyeWatch rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel