Klinisk undersøgelse af eyeWatch Glaukom-dræningsanordning

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være 18 år eller ældre.
• Patienten skal lide af primær åbenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom eller refraktær POAG eller PEXG efter tidligere mislykket filtreringskirurgi i undersøgelsesøjet. Diagnosen er baseret på glaukom optisk neuropati, Shaffer-vinkel større end 2 som set ved gonioskopi og synsfeltdefekt tilskrevet glaukom.
• Øje, der skal behandles, skal være phakisk eller pseudofakisk uden anden aktiv øjensygdom eller forstyrrelse bortset fra incipiens katarakt. Forudgående oftalmisk kirurgi i undersøgelsesøjet skal være udført mere end 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• Patientens tilstand er indiceret til primær og sekundær filtrationskirurgi.
• Tilstedeværelse af forhøjet intraokulært tryk defineret som et intraokulært korrigeret tryk (IOP) > 20 mmHg i undersøgelsesøjet under maksimalt tolereret medicin. IOP-niveauet skal opnås ved 2 på hinanden følgende målinger (ikke taget samme dag) før operationen.
• Optisk neuropati tilskrives udelukkende glaukom.
• Patienten indvilligede i at underskrive det skriftlige informerede samtykke, inden han gik i gang med undersøgelsen.
• Patienten er i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af neovaskulær glaukom, medfødt glaukom.
• Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet med henvisning til, men ikke begrænset til, ekstraokulære muskler (strabismus), hornhindetransplantation, nethindekirurgi.
• Proliferativ eller svær ikke-proliferativ retinopati i begge øjne.
• Medfødt anomali af den forreste kammervinkel i undersøgelsesøjet.
• Andre optisk neuropati end glaukom i undersøgelsesøjet.
• Patient med retinal veneokklusion i undersøgelsesøjet.
• Patient med retinal arterieokklusion i undersøgelsesøjet.
• Patient med hornhindeopacifikationer, endoteliopati eller uregelmæssigheder, der kan interferere med synsnerveevalueringen eller IOP-målingerne i undersøgelsesøjet.
• Patient med en historie med alvorlig øjentraume i undersøgelsesøjet.
• Patient med okulære misdannelser såsom mikroftalmi i undersøgelsesøjet.
• Patient med samtidig inflammatorisk/infektiøs øjenlidelse i undersøgelsesøjet.
• Patient med alvorlig systemisk sygdom eller invaliderende tilstande såsom kronisk nyresvigt, post organtransplantationer.
• Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg mindre end 3 måneder før indledningen af ​​undersøgelsen.
• Patienten er gravid, ammer eller er ude af stand til at træffe beslutningen om at deltage i en klinisk undersøgelse (f. psykisk syg, mentalt handicappet person)