Klinisk undersökning av eyeWatch Dräneringsanordning för glaukom

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara 18 år eller äldre.
• Patienten ska lida av primär öppenvinkelglaukom, pseudo-exfoliativ glaukom eller refraktär POAG eller PEXG efter tidigare misslyckad filtreringsoperation i studieögat. Diagnosen baseras på glaukomatös optisk neuropati, Shaffer-vinkel större än 2 sett vid gonioskopi och synfältsdefekt tillskriven glaukom.
• Det öga som ska behandlas ska vara fakiskt eller pseudofakiskt utan någon annan aktiv okulär sjukdom eller störning förutom incipiens katarakt. Tidigare oftalmisk kirurgi i studieögat ska ha utförts mer än 3 månader innan inskrivning i denna studie.
• Patienttillstånd är indicerat för primär och sekundär filtreringskirurgi.
• Förekomst av förhöjt intraokulärt tryck definierat som ett intraokulärt korrigerat tryck (IOP) > 20 mmHg i studieögat, under maximalt tolererade läkemedel. IOP-nivån ska erhållas vid två på varandra följande mätningar (inte tagna samma dag) före operationen.
• Optisk neuropati tillskrivs uteslutande glaukom.
• Patienten gick med på att underteckna det skriftliga informationssamtycket innan han inledde utredningen.
• Patienten kan och är villig att genomföra postoperativa uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av neovaskulär glaukom, medfödd glaukom.
• Historik om tidigare intraokulär kirurgi i studieögat med hänvisning till men inte begränsat till extraokulära muskler (strabismus), hornhinnetransplantation, retinalkirurgi.
• Proliferativ eller svår icke-proliferativ retinopati i båda ögat.
• Medfödd anomali av främre kammarvinkeln i studieögat.
• Annan optisk neuropati än glaukom i studieögat.
• Patient med retinal venocklusion i studieögat.
• Patient med retinal artärocklusion i studieögat.
• Patient med opacifieringar av hornhinnan, endoteliopati eller oregelbundenheter som kan störa synnervens utvärdering eller IOP-mätningarna i studieögat.
• Patient med en historia av allvarligt ögontrauma i studieögat.
• Patient med okulära missbildningar såsom mikroftalmi i studieögat.
• Patient med samtidig inflammatorisk/infektiv ögonsjukdom i studieögat.
• Patient med allvarlig systemisk sjukdom eller handikappande tillstånd såsom kronisk njursvikt, efter organtransplantationer.
• Patient som deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning mindre än 3 månader innan undersökningen inleds.
• Patienten är gravid, ammar eller kan inte fatta beslutet att delta i en klinisk undersökning (t. psykiskt sjuk person, mentalt handikappad person)