Investigación clínica del dispositivo de drenaje para glaucoma eyeWatch

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener 18 años de edad o más.
• El paciente deberá sufrir glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo o GPAA o PEXG refractarios después de una cirugía de filtrado fallida previa en el ojo del estudio. El diagnóstico se basa en la neuropatía óptica glaucomatosa, el ángulo de Shaffer superior a 2 visto en la gonioscopia y el defecto del campo visual atribuido al glaucoma.
• El ojo a tratar deberá ser fáquico o pseudofáquico sin otra enfermedad o trastorno ocular activo, excepto catarata incipiens. La cirugía oftálmica previa en el ojo del estudio deberá haberse realizado más de 3 meses antes de la inscripción en este estudio.
• El estado del paciente está indicado para cirugía de filtración primaria y secundaria.
• Presencia de presión intraocular elevada definida como una presión intraocular corregida (PIO) > 20 mmHg en el ojo del estudio, con medicamentos tolerados al máximo. El nivel de PIO se obtendrá en 2 mediciones consecutivas (no tomadas el mismo día) antes de la cirugía.
• La neuropatía óptica se atribuye exclusivamente al glaucoma.
• El paciente accedió a firmar el consentimiento informado por escrito antes de iniciar la investigación.
• El paciente puede y está dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de glaucoma neovascular, glaucoma congénito.
• Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo del estudio que se refiera, entre otros, a músculos extraoculares (estrabismo), trasplante de córnea, cirugía de retina.
• Retinopatía proliferativa o no proliferativa severa en cualquiera de los ojos.
• Anomalía congénita del ángulo de la cámara anterior en el ojo del estudio.
• Neuropatía óptica distinta del glaucoma en el ojo del estudio.
• Paciente con oclusión de la vena retiniana en el ojo del estudio.
• Paciente con oclusión de la arteria retiniana en el ojo del estudio.
• Paciente con opacificaciones corneales, endoteliopatía o irregularidades que puedan interferir con la evaluación del nervio óptico o las mediciones de la PIO en el ojo de estudio.
• Paciente con antecedentes de trauma ocular severo en el ojo de estudio.
• Paciente con malformaciones oculares como microftalmía en el ojo de estudio.
• Paciente con trastorno ocular inflamatorio/infeccioso concurrente en el ojo del estudio.
• Paciente con enfermedad sistémica grave o condiciones incapacitantes como insuficiencia renal crónica, post trasplante de órganos.
• Paciente que participa en otro ensayo clínico o que ha participado en otro ensayo clínico menos de 3 meses antes de ingresar a la investigación.
• La paciente está embarazada, amamantando o no puede tomar la decisión de participar en una investigación clínica (p. persona con enfermedad mental, persona con discapacidad mental)