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EyeWatch緑内障ドレナージデバイスの臨床調査

2021年10月26日 更新者：Rheon Medical SA
この研究は、緑内障治療のためのフィルタリング手術で使用されるアイウォッチと呼ばれる新しい医療機​​器をテストすることを目的としています。 この医療機器には、次のような特性があります。機器を通過する房水の流れを調整することにより、術後の初期段階で眼圧をより適切に制御できます。 この研究の目標基準は次のように定義されています。眼圧を目標範囲に維持する。抗緑内障薬の数を減らす;術後合併症の数と種類の評価。 これまでのところ、この装置はスイスで 20 人の患者ですでにテストされています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は、原発性開放隅角緑内障、疑似剥脱性緑内障、または以前に失敗したフィルタリング手術後の難治性POAGまたはPEXGに苦しむものとします。研究の目。 診断は、緑内障性視神経症、隅角鏡検査で見られる 2 を超えるシェーファー角、および緑内障に起因する視野欠損に基づいています。
  • 治療される眼は、有水晶体または偽水晶体であり、初期白内障を除いて、他の活動性の眼疾患または障害がないものとします。 -研究眼の以前の眼科手術は、この研究に登録する3か月以上前に行われている必要があります。
  • 患者の状態は、一次および二次ろ過手術の適応となります。
  • -眼内補正眼圧（IOP）として定義される眼内圧上昇の存在 試験眼で> 20 mmHg、最大耐量の薬。 IOP レベルは、手術前に 2 回連続して測定する (同日には行わない)。
  • 視神経症はもっぱら緑内障に起因する。
  • 患者は、調査に入る前に書面による同意書に署名することに同意した。
  • -患者は、術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで完了します。

除外基準:

  • 血管新生緑内障、先天性緑内障の診断。
  • -外眼筋（斜視）、角膜移植、網膜手術を参照するがこれらに限定されない、研究眼における以前の眼内手術の履歴。
  • いずれかの眼の増殖性または重度の非増殖性網膜症。
  • 研究眼の前房角の先天異常。
  • -研究眼の緑内障以外の視神経症。
  • -研究眼の網膜静脈閉塞症の患者。
  • -研究眼に網膜動脈閉塞のある患者。
  • -角膜混濁、内皮症、または視神経評価または研究眼のIOP測定を妨げる可能性のある不規則性を有する患者。
  • -研究眼に重度の眼外傷の病歴がある患者。
  • -研究眼に小眼球症などの眼の奇形がある患者。
  • -研究眼に炎症性/感染性眼障害が同時にある患者。
  • -重度の全身性疾患または慢性腎不全などの身体障害のある患者、臓器移植後。
  • -別の臨床試験に参加している、または別の臨床試験に参加していた患者 調査に入る前の3か月以内。
  • 患者が妊娠中、授乳中、または臨床調査への参加を決定できない場合 (例: 精神障害者、精神障害者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：eyeWatch デバイス
デバイス：アイウォッチシステム
EyeWatch デバイスは、AGDD、コントロール ユニット、水切りプレートで構成されています。
他の名前：
  • 調節可能な緑内障ドレナージ装置 (AGDD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤なデバイスの有害事象の数と種類
時間枠：フォローアップ: 1 日目、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目のベースラインとの比較

安全性のデモンストレーション。 患者ごとの重篤なデバイスの有害事象の数とタイプが測定されます。

生体顕微鏡検査、隅角検査、パキメトリー視野、および内皮細胞数の結果は、ベースラインと比較されます。
フォローアップ: 1 日目、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目のベースラインとの比較
眼圧を下げる効果
時間枠：フォローアップ: 1 日目、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目のベースラインとの比較
パフォーマンスのデモンストレーション。 眼圧 (mmHg 単位の IOP) をさまざまな時点で測定して、ベースラインと比較した効果的な低下を示します。 1か月後の2回の連続した訪問で、IOPが20％以上減少するか、またはIOPが21mmHg未満であり、IOPが5mmHg未満ではない（含まれる）
フォローアップ: 1 日目、1 週目、2 週目、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目、12 か月目のベースラインとの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rheon Medical SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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