Investigação clínica do dispositivo de drenagem de glaucoma eyeWatch

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
• O paciente deve sofrer de glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma pseudo-esfoliativo ou POAG ou PEXG refratário após falha na cirurgia de filtragem anterior, no olho do estudo. O diagnóstico é baseado em neuropatia óptica glaucomatosa, ângulo de Shaffer maior que 2 visto na gonioscopia e defeito no campo visual atribuído ao glaucoma.
• O olho a ser tratado deve ser fácico ou pseudofácico, sem nenhuma outra doença ou distúrbio ocular ativo, exceto catarata incipiens. A cirurgia oftalmológica anterior no olho do estudo deve ter sido realizada mais de 3 meses antes da inclusão neste estudo.
• A condição do paciente é indicada para cirurgia de filtração primária e secundária.
• Presença de pressão intraocular elevada definida como pressão intraocular corrigida (PIO) > 20 mmHg no olho do estudo, sob medicamentos tolerados ao máximo. O nível de PIO deve ser obtido em 2 medições consecutivas (não realizadas no mesmo dia) antes da cirurgia.
• A neuropatia óptica é atribuída exclusivamente ao glaucoma.
• O paciente concordou em assinar o consentimento informado por escrito antes de entrar na investigação.
• O paciente é capaz e deseja cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico de glaucoma neovascular, glaucoma congênito.
• Histórico de cirurgia intraocular anterior no olho do estudo referente, mas não limitado a, músculos extraoculares (estrabismo), transplante de córnea, cirurgia de retina.
• Retinopatia proliferativa ou não proliferativa grave em ambos os olhos.
• Anomalia congênita do ângulo da câmara anterior no olho em estudo.
• Neuropatia óptica além do glaucoma no olho do estudo.
• Paciente com oclusão da veia da retina no olho do estudo.
• Paciente com oclusão da artéria retiniana no olho do estudo.
• Paciente com opacificações da córnea, endoteliopatia ou irregularidades que possam interferir na avaliação do nervo óptico ou nas medições da PIO no olho do estudo.
• Paciente com histórico de trauma ocular grave no olho do estudo.
• Paciente com malformações oculares como microftalmia no olho do estudo.
• Paciente com distúrbio ocular inflamatório/infeccioso concomitante no olho do estudo.
• Paciente com doença sistêmica grave ou condições incapacitantes, como insuficiência renal crônica, pós-transplante de órgãos.
• Paciente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico há menos de 3 meses antes de entrar na investigação.
• A paciente está grávida, amamentando ou incapaz de tomar a decisão de participar de uma investigação clínica (por exemplo, pessoa com doença mental, pessoa com deficiência mental)