Klinische Untersuchung des eyeWatch Glaukomdrainagegeräts

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss an einem primären Offenwinkelglaukom, einem pseudo-exfoliativen Glaukom oder einem refraktären POAG oder PEXG nach vorheriger fehlgeschlagener Filteroperation im Studienauge leiden. Die Diagnose basiert auf einer glaukomatösen Optikusneuropathie, einem Shaffer-Winkel größer als 2, wie in der Gonioskopie festgestellt, und einem Gesichtsfelddefekt, der auf ein Glaukom zurückzuführen ist.
• Das zu behandelnde Auge muss phaken oder pseudophaken sein und darf keine andere aktive Augenerkrankung oder -störung aufweisen, außer dem beginnenden grauen Star. Eine vorherige Augenoperation am Studienauge muss mehr als 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie durchgeführt worden sein.
• Der Zustand des Patienten ist für eine primäre und sekundäre Filtrationsoperation indiziert.
• Vorhandensein eines erhöhten Augeninnendrucks, definiert als ein korrigierter Augeninnendruck (IOP) > 20 mmHg im Studienauge, unter maximal verträglichen Medikamenten. Der IOD-Wert muss vor der Operation bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (nicht am selben Tag) ermittelt werden.
• Die Optikusneuropathie wird ausschließlich dem Glaukom zugeschrieben.
• Der Patient stimmte zu, die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Untersuchung zu unterzeichnen.
• Der Patient ist in der Lage und willens, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose von neovaskulärem Glaukom, angeborenem Glaukom.
• Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen am Studienauge, die sich auf extraokulare Muskeln (Strabismus), Hornhauttransplantation, Netzhautoperationen beziehen, aber nicht darauf beschränkt sind.
• Proliferative oder schwere nicht-proliferative Retinopathie in einem der Augen.
• Angeborene Anomalie des Vorderkammerwinkels im Studienauge.
• Andere Optikusneuropathie als Glaukom im Studienauge.
• Patient mit retinalem Venenverschluss im Studienauge.
• Patient mit Netzhautarterienverschluss im Studienauge.
• Patient mit Hornhauttrübungen, Endotheliopathie oder Unregelmäßigkeiten, die die Beurteilung des Sehnervs oder die IOP-Messungen im Studienauge beeinträchtigen können.
• Patient mit einer Vorgeschichte von schwerem Augentrauma im Studienauge.
• Patient mit Augenfehlbildungen wie Mikrophthalmie im Studienauge.
• Patient mit gleichzeitiger entzündlicher/infektiöser Augenerkrankung im Studienauge.
• Patient mit schwerer systemischer Erkrankung oder behindernden Zuständen wie chronischem Nierenversagen, nach Organtransplantationen.
• Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder weniger als 3 Monate vor Beginn der Untersuchung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat.
• Die Patientin ist schwanger, stillt oder kann sich nicht entscheiden, an einer klinischen Prüfung teilzunehmen (z. psychisch kranker Mensch, geistig behinderter Mensch)