本体感觉局部刺激 (EQUISTASI) 对帕金森病步态冻结的影响
2019年9月10日 更新者：Gianni Pezzoli、ASST Gaetano Pini-CTO
本体感觉局部刺激 (EQUISTASI) 对帕金森病步态冻结的影响：开放式单臂试验
步态冻结 (FOG) 是帕金森病 (PD) 中常见的致残状况，会导致跌倒并影响生活质量。
这种症状的治疗选择有限且疗效有限。
此外，病理生理学尚未阐明。
本体感受敏感性可能发挥作用，最近的研究表明，高频微焦振动刺激对本体感受反射回路具有调节作用，可被视为一种有价值的治疗策略。
但是，没有证据。
本研究旨在收集振动触觉装置 (Equistasi) 治疗 FOG 疗效的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病患者
- 研究前 3 个月内药物治疗反应稳定，无任何变化。
- 书面知情同意书
排除标准：
- Hoehn-Yahr 阶段 ≥ 4
- 认知能力下降（简易精神状态检查 <26）
- 涉及神经系统的系统性疾病
- 糖尿病
- 心脏起搏器的存在
- 深部脑刺激的存在
- 存在严重的自主神经功能障碍并伴有明显的低血压
- 病史或活动性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾奎斯塔西
Equistasi 是一种用于本体感觉局部刺激的纳米技术。
每位患者将收到四个贴片，贴在双腿上 4 周。
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Equistasi 是一种用于本体感觉局部刺激的纳米技术。
每位患者将收到四个贴片，贴在双腿上 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冻结步态问卷严重程度
大体时间：4周
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冻结步态问卷评分的变化
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继续治疗
大体时间：4周
|
通过自评量表评估患者继续接受试验治疗的可能性
|
4周
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步态和跌倒问卷 (GFQ) 得分
大体时间：4周
|
GFQ 分数的变化
|
4周
|
|
39 项帕金森病问卷
大体时间：4周
|
使用 39 项帕金森病问卷测量生活质量的变化
|
4周
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下降
大体时间：4周
|
干预期间记录的跌倒次数
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianni Pezzoli, MD、Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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