Efeitos da Estimulação Focal Proprioceptiva (EQUISTASI) no Congelamento da Marcha na Doença de Parkinson
10 de setembro de 2019 atualizado por: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO
Efeitos da estimulação focal proprioceptiva (EQUISTASI) no congelamento da marcha na doença de Parkinson: um estudo aberto de braço único
O congelamento da marcha (FOG) é uma condição incapacitante comum na doença de Parkinson (DP), causa quedas e prejudica a qualidade de vida.
As opções terapêuticas para este sintoma são limitadas e de eficácia limitada.
Além disso, a fisiopatologia ainda não foi esclarecida.
É provável que a sensibilidade proprioceptiva desempenhe um papel e estudos recentes relataram que a estimulação vibratória microfocal de alta frequência exerce um efeito modulador dos circuitos reflexos proprioceptivos e pode ser considerada uma estratégia de tratamento valiosa.
No entanto, as evidências não estão disponíveis.
O presente estudo foi projetado para coletar evidências preliminares da eficácia de um dispositivo vibrotátil (Equistasi) para o tratamento de FOG.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Doença de Parkinson
- Resposta estável à terapia medicamentosa sem qualquer alteração nos 3 meses anteriores ao estudo.
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estágio de Hoehn-Yahr ≥ 4
- Declínio cognitivo (Mini Exame do Estado Mental <26)
- Doença sistêmica envolvendo o sistema nervoso
- Diabetes
- Presença de marca-passo cardíaco
- Presença de estimulação cerebral profunda
- Presença de disautonomia grave com hipotensão acentuada
- Histórico ou neoplasia ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EQUISTASI
Equistasi é uma nanotecnologia para estimulação focal proprioceptiva.
Cada paciente receberá quatro adesivos para serem colocados em ambas as pernas por 4 semanas.
|
Equistasi é uma nanotecnologia para estimulação focal proprioceptiva.
Cada paciente receberá quatro adesivos para serem colocados em ambas as pernas por 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Congelamento da gravidade do questionário de marcha
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação do questionário de congelamento da marcha
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Continuação do tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Probabilidade de que os pacientes continuariam a tomar o tratamento experimental conforme avaliado por uma escala de autoavaliação
|
4 semanas
|
|
Pontuação do Gait and Falls Questionnaire (GFQ)
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na pontuação do GFQ
|
4 semanas
|
|
Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens
Prazo: 4 semanas
|
Mudança na qualidade de vida medida usando o Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens
|
4 semanas
|
|
Cataratas
Prazo: 4 semanas
|
Número de quedas registradas durante o período de intervenção
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 319_2017bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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