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Auswirkungen der propriozeptiven fokalen Stimulation (EQUISTASI) auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit

10. September 2019 aktualisiert von: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO

Auswirkungen der propriozeptiven fokalen Stimulation (EQUISTASI) auf das Einfrieren des Gangs bei der Parkinson-Krankheit: eine offene, einarmige Studie

Freezing of Gait (FOG) ist eine häufige Behinderung bei der Parkinson-Krankheit (PD), verursacht Stürze und beeinträchtigt die Lebensqualität. Die therapeutischen Möglichkeiten für dieses Symptom sind begrenzt und von begrenzter Wirksamkeit. Außerdem ist die Pathophysiologie noch nicht geklärt. Die propriozeptive Sensibilität spielt wahrscheinlich eine Rolle, und neuere Studien haben berichtet, dass hochfrequente mikrofokale Vibrationsstimulation eine modulierende Wirkung auf propriozeptive Reflexkreise ausübt und als wertvolle Behandlungsstrategie angesehen werden könnte. Beweise liegen jedoch nicht vor. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit eines vibrotaktilen Geräts (Equistasi) zur Behandlung von FOG zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Parkinson-Krankheit
  • Stabiles Ansprechen auf die medikamentöse Therapie ohne Veränderung in den 3 Monaten vor der Studie.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hoehn-Yahr-Stadium ≥ 4
  • Kognitiver Verfall (Mini Mental State Examination <26)
  • Systemische Erkrankung des Nervensystems
  • Diabetes
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein von Tiefenhirnstimulation
  • Vorhandensein einer schweren Dysautonomie mit ausgeprägter Hypotonie
  • Geschichte oder aktive Neoplasie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EQUISTASI
Equistasi ist eine Nanotechnologie für die propriozeptive fokale Stimulation. Jeder Patient erhält vier Pflaster, die für 4 Wochen auf beide Beine geklebt werden.
Gerät: EQUISTASI
Equistasi ist eine Nanotechnologie für die propriozeptive fokale Stimulation. Jeder Patient erhält vier Pflaster, die für 4 Wochen auf beide Beine geklebt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfrieren der Schwere des Gangfragebogens
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Einfrierens der Punktzahl des Gangfragebogens
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten die Studienbehandlung weiterhin einnehmen würden, wie anhand einer Selbsteinschätzungsskala bewertet
4 Wochen
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) Punktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des GFQ-Scores
4 Wochen
39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit
4 Wochen
Stürze
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der während des Interventionszeitraums aufgezeichneten Stürze
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Grisons Foundation for Parkinson's Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 319_2017bis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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