Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van proprioceptieve focale stimulatie (EQUISTASI) op bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson

10 september 2019 bijgewerkt door: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO

Effecten van proprioceptieve focale stimulatie (EQUISTASI) op bevriezing van het lopen bij de ziekte van Parkinson: een open, eenarmige studie

Freezing of gait (FOG) is een veel voorkomende invaliderende aandoening bij de ziekte van Parkinson (PD), veroorzaakt vallen en schaadt de kwaliteit van leven. Therapeutische opties voor dit symptoom zijn beperkt en van beperkte werkzaamheid. Bovendien is de pathofysiologie nog niet opgehelderd. Proprioceptieve gevoeligheid speelt waarschijnlijk een rol en recente studies hebben gemeld dat hoogfrequente microfocale trillingsstimulatie een modulerend effect heeft op proprioceptieve reflexcircuits en als een waardevolle behandelingsstrategie kan worden beschouwd. Bewijzen zijn er echter niet. De huidige studie was opgezet om voorlopig bewijs te verzamelen van de werkzaamheid van een vibrotactiel apparaat (Equistasi) voor de behandeling van FOG.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de ziekte van Parkinson
  • Stabiele medicamenteuze respons zonder enige verandering in de 3 maanden voorafgaand aan de studie.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hoehn-Yahr-stadium ≥ 4
  • Cognitieve achteruitgang (Mini Mental State Examination <26)
  • Systemische ziekte waarbij het zenuwstelsel betrokken is
  • suikerziekte
  • Aanwezigheid van een pacemaker
  • Aanwezigheid van diepe hersenstimulatie
  • Aanwezigheid van ernstige dysautonomie met duidelijke hypotensie
  • Geschiedenis of actieve neoplasie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EQUISTASI
Equistasi is een nanotechnologie voor proprioceptieve focale stimulatie. Elke patiënt krijgt vier pleisters die gedurende 4 weken op beide benen worden geplaatst.
Apparaat: EQUISTASI
Equistasi is een nanotechnologie voor proprioceptieve focale stimulatie. Elke patiënt krijgt vier pleisters die gedurende 4 weken op beide benen worden geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevriezing van de ernst van de gangvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het bevriezen van de score van de gangvragenlijst
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Waarschijnlijkheid dat patiënten de proefbehandeling zouden blijven gebruiken zoals beoordeeld door een zelfbeoordelingsschaal
4 weken
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) score
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de GFQ-score
4 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire
4 weken
Valt
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal geregistreerde valpartijen tijdens de interventieperiode
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Medewerkers

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Grisons Foundation for Parkinson's Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 319_2017bis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op EQUISTASI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren