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Efectos de la estimulación focal propioceptiva (EQUISTASI) sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO

Efectos de la estimulación focal propioceptiva (EQUISTASI) sobre la congelación de la marcha en la enfermedad de Parkinson: un ensayo abierto de un solo brazo

La congelación de la marcha (FOG) es una condición incapacitante común en la enfermedad de Parkinson (EP), provoca caídas y afecta la calidad de vida. Las opciones terapéuticas para este síntoma son limitadas y de eficacia limitada. Además, la fisiopatología aún no ha sido aclarada. Es probable que la sensibilidad propioceptiva desempeñe un papel y estudios recientes han informado que la estimulación vibratoria microfocal de alta frecuencia ejerce un efecto modulador de los circuitos reflejos propioceptivos y podría considerarse una estrategia de tratamiento valiosa. Sin embargo, la evidencia no está disponible. El presente estudio fue diseñado para recolectar evidencia preliminar de la eficacia de un dispositivo vibrotáctil (Equistasi) para el tratamiento de FOG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad de Parkinson
  • Respuesta estable al tratamiento farmacológico sin ningún cambio en los 3 meses previos al estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estadio de Hoehn-Yahr ≥ 4
  • Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental <26)
  • Enfermedad sistémica que involucra el sistema nervioso.
  • Diabetes
  • Presencia de marcapasos cardíaco
  • Presencia de estimulación cerebral profunda
  • Presencia de disautonomía severa con marcada hipotensión
  • Antecedentes o neoplasia activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EQUISTASI
Equistasi es una nanotecnología para la estimulación focal propioceptiva. Cada paciente recibirá cuatro parches que se colocarán en ambas piernas durante 4 semanas.
Dispositivo: EQUISTASI
Equistasi es una nanotecnología para la estimulación focal propioceptiva. Cada paciente recibirá cuatro parches que se colocarán en ambas piernas durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Congelación de la severidad del cuestionario de marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de congelación de la marcha
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Probabilidad de que los pacientes continúen tomando el tratamiento de prueba según lo evaluado por una escala de autoevaluación
4 semanas
Puntuación del Cuestionario de marcha y caídas (GFQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la puntuación GFQ
4 semanas
Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la calidad de vida medido mediante el Cuestionario de enfermedad de Parkinson de 39 ítems
4 semanas
Caídas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de caídas registradas durante el período de intervención
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ASST Gaetano Pini-CTO

Colaboradores

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Grisons Foundation for Parkinson's Disease

Investigadores

  • Investigador principal: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 319_2017bis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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