Эффекты проприоцептивной фокальной стимуляции (EQUISTASI) на замораживание походки при болезни Паркинсона
10 сентября 2019 г. обновлено: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO
Влияние проприоцептивной фокальной стимуляции (EQUISTASI) на замораживание походки при болезни Паркинсона: открытое исследование с одной группой
Замирание походки (FOG) является частым инвалидизирующим состоянием при болезни Паркинсона (PD), вызывает падения и ухудшает качество жизни.
Терапевтические возможности для этого симптома ограничены и имеют ограниченную эффективность.
Кроме того, до сих пор не выяснена патофизиология.
Проприоцептивная чувствительность, вероятно, играет определенную роль, и недавние исследования показали, что высокочастотная микрофокусная вибрационная стимуляция оказывает модулирующее действие на проприоцептивные рефлекторные цепи и может считаться ценной стратегией лечения.
Однако доказательств нет.
Настоящее исследование было разработано для сбора предварительных данных об эффективности вибротактильного устройства (Equistasi) для лечения ВОГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с болезнью Паркинсона
- Стабильный ответ на медикаментозную терапию без каких-либо изменений в течение 3 месяцев до исследования.
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Стадия Хен-Яра ≥ 4
- Снижение когнитивных функций (Краткое обследование психического состояния <26)
- Системное заболевание, затрагивающее нервную систему
- Сахарный диабет
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие глубокой стимуляции мозга
- Наличие тяжелой дизавтономии с выраженной гипотензией
- История или активная неоплазия
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКВИСТАЗИ
Equistasi — это нанотехнология для проприоцептивной фокальной стимуляции.
Каждый пациент получит четыре пластыря, которые будут размещены на обеих ногах в течение 4 недель.
|
Equistasi — это нанотехнология для проприоцептивной фокальной стимуляции.
Каждый пациент получит четыре пластыря, которые будут размещены на обеих ногах в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замораживание степени тяжести опросника походки
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение балла опросника «замирание походки»
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Вероятность того, что пациенты продолжат прием исследуемого препарата, оценивается по шкале самооценки.
|
4 недели
|
|
Опросник походки и падений (GFQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение оценки GFQ
|
4 недели
|
|
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника болезни Паркинсона из 39 пунктов.
|
4 недели
|
|
Водопады
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество падений, зарегистрированных в течение периода вмешательства
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 319_2017bis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .