パーキンソン病における歩行の凍結に対する固有受容性焦点刺激 (EQUISTASI) の効果
2019年9月10日 更新者：Gianni Pezzoli、ASST Gaetano Pini-CTO
パーキンソン病における歩行の凍結に対する固有受容性焦点刺激（EQUISTASI）の効果：オープン、シングルアーム試験
歩行の凍結 (FOG) は、パーキンソン病 (PD) の一般的な障害状態であり、転倒を引き起こし、生活の質を損ないます。
この症状に対する治療の選択肢は限られており、有効性も限られています。
また、その病態生理はまだ解明されていません。
固有受容感度が役割を果たす可能性が高く、最近の研究では、高周波マイクロフォーカル振動刺激が固有受容反射回路の調節効果を発揮し、貴重な治療戦略と見なすことができることが報告されています。
ただし、証拠は入手できません。
本研究は、FOG の治療のための振動触覚デバイス (Equistasi) の有効性の予備的な証拠を収集するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病患者
- -試験前の3か月間、変化のない安定した薬物療法の反応。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- Hoehn-Yahr病期≧4
- 認知機能の低下 (Mini Mental State Examination <26)
- 神経系を含む全身疾患
- 糖尿病
- 心臓ペースメーカーの存在
- 脳深部刺激の存在
- 著しい低血圧を伴う重度の自律神経失調症の存在
- 病歴または活動性腫瘍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エクイスタシ
Equistasi は、固有受容局所刺激のためのナノテクノロジーです。
すべての患者は、4 週間にわたって両足に配置される 4 つのパッチを受け取ります。
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Equistasi は、固有受容局所刺激のためのナノテクノロジーです。
すべての患者は、4 週間にわたって両足に配置される 4 つのパッチを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行アンケート重症度の凍結
時間枠：4週間
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歩行アンケートスコアの凍結の変化
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療継続
時間枠：4週間
|
自己評価尺度による評価で、患者が試験治療を継続する可能性
|
4週間
|
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歩行と転倒に関するアンケート (GFQ) スコア
時間枠：4週間
|
GFQスコアの変化
|
4週間
|
|
39項目のパーキンソン病アンケート
時間枠：4週間
|
39項目のパーキンソン病アンケートを使用して測定された生活の質の変化
|
4週間
|
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滝
時間枠：4週間
|
介入期間中に記録された転倒回数
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gianni Pezzoli, MD、Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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