Proprioseptiivisen fokaalistimulaation (EQUISTASI) vaikutukset kävelyn jäätymiseen Parkinsonin taudissa
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO
Proprioseptiivisen fokaalistimulaation (EQUISTASI) vaikutukset kävelyn jäätymiseen Parkinsonin taudissa: avoin, yhden käden tutkimus
Kävelyn jäätyminen (FOG) on yleinen vammauttava tila Parkinsonin taudissa (PD), joka aiheuttaa kaatumisia ja heikentää elämänlaatua.
Tämän oireen hoitovaihtoehdot ovat rajalliset ja teholtaan rajalliset.
Lisäksi patofysiologiaa ei ole vielä selvitetty.
Proprioseptiivisellä herkkyydellä on todennäköisesti merkitystä, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että korkeataajuinen mikrofokaalinen värähtelystimulaatio vaikuttaa proprioseptiivisiin refleksipiireihin moduloivasti ja sitä voitaisiin pitää arvokkaana hoitostrategiana.
Todisteita ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tämä tutkimus oli suunniteltu keräämään alustavaa näyttöä vibrotaktiilin laitteen (Equistasi) tehokkuudesta FOG:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tautia sairastava potilas
- Vakaa lääkehoitovaste ilman muutoksia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hoehn-Yahrin vaihe ≥ 4
- Kognitiivinen heikkeneminen (pieni mielentilatutkimus <26)
- Systeeminen sairaus, johon liittyy hermosto
- Diabetes
- Sydämentahdistimen läsnäolo
- Syvä aivojen stimulaatio
- Vaikea dysautonomia ja huomattava hypotensio
- Historia tai aktiivinen neoplasia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EQUISTASI
Equistasi on nanoteknologia proprioseptiiviseen fokaalistimulaatioon.
Jokainen potilas saa neljä laastaria, jotka kiinnitetään molempiin jalkoihin 4 viikon ajan.
|
Equistasi on nanoteknologia proprioseptiiviseen fokaalistimulaatioon.
Jokainen potilas saa neljä laastaria, jotka kiinnitetään molempiin jalkoihin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykyselyn vakavuuden jäätyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kävelykyselyn pistemäärän jäädytyksessä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon jatko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Todennäköisyys, että potilaat jatkaisivat koehoitoa itsearviointiasteikolla arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos GFQ-pisteissä
|
4 viikkoa
|
|
39 kohdan Parkinsonin taudin kyselylomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos mitattuna 39-kohtaisella Parkinsonin taudin kyselylomakkeella
|
4 viikkoa
|
|
Falls
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventiojakson aikana kirjattujen kaatumisten määrä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 319_2017bis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EQUISTASI
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiEpilepsiaYhdysvallat, Israel
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.ValmisTurvallisuus asiatYhdysvallat
-
Equilibre Biopharmaceuticals B.V.LopetettuFokaaliset kohtauksetYhdysvallat, Israel