Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av proprioseptiv fokalstimulering (EQUISTASI) på frysing av gange ved Parkinsons sykdom

10. september 2019 oppdatert av: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO

Effekter av proprioseptiv fokalstimulering (EQUISTASI) på frysing av gange ved Parkinsons sykdom: en åpen enarmsprøve

Frysing av gangart (FOG) er en vanlig invalidiserende tilstand ved Parkinsons sykdom (PD), forårsaker fall og svekker livskvaliteten. Terapeutiske alternativer for dette symptomet er begrenset og har begrenset effekt. Dessuten er patofysiologien ikke avklart ennå. Proprioseptiv sensitivitet vil sannsynligvis spille en rolle, og nyere studier har rapportert at høyfrekvent mikrofokal vibrasjonsstimulering utøver en modulerende effekt av proprioseptive reflekskretser og kan betraktes som en verdifull behandlingsstrategi. Bevis er imidlertid ikke tilgjengelig. Denne studien ble designet for å samle inn foreløpige bevis på effektiviteten til en vibrotaktil enhet (Equistasi) for behandling av FOG.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med Parkinsons sykdom
  • Stabil medikamentell behandlingsrespons uten noen endring i de 3 månedene før studien.
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hoehn-Yahr scene ≥ 4
  • Kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse <26)
  • Systemisk sykdom som involverer nervesystemet
  • Diabetes
  • Tilstedeværelse av pacemaker
  • Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering
  • Tilstedeværelse av alvorlig dysautonomi med markert hypotensjon
  • Historie eller aktiv neoplasi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EQUISTASI
Equistasi er en nanoteknologi for proprioseptiv fokal stimulering. Hver pasient vil motta fire plaster som skal plasseres på begge bena i 4 uker.
Enhet: EQUISTASI
Equistasi er en nanoteknologi for proprioseptiv fokal stimulering. Hver pasient vil motta fire plaster som skal plasseres på begge bena i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av spørreskjema for frysing av gange
Tidsramme: 4 uker
Endring i frysing av gangspørreskjemascore
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: 4 uker
Sannsynligheten for at pasienter vil fortsette å ta prøvebehandlingen, vurdert av en egenvurderingsskala
4 uker
Poengsum for gang og fall spørreskjema (GFQ).
Tidsramme: 4 uker
Endring i GFQ-poengsummen
4 uker
Parkinsons sykdomsspørreskjema med 39 punkter
Tidsramme: 4 uker
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av 39-elementer Parkinsons sykdom spørreskjema
4 uker
Falls
Tidsramme: 4 uker
Antall fall registrert i intervensjonsperioden
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Samarbeidspartnere

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Grisons Foundation for Parkinson's Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 319_2017bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på EQUISTASI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere