A proprioceptív fókuszstimuláció (EQUISTASI) hatása a járás lefagyására Parkinson-kórban
2019. szeptember 10. frissítette: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO
A proprioceptív fókuszstimuláció (EQUISTASI) hatása a járás lefagyására Parkinson-kórban: nyílt, egykaros vizsgálat
A járás megfagyása (FOG) gyakori fogyatékosságot okozó állapot a Parkinson-kórban (PD), elesést okoz, és rontja az életminőséget.
Ennek a tünetnek a terápiás lehetőségei korlátozottak és korlátozottak.
Emellett a patofiziológia még nem tisztázott.
A proprioceptív érzékenység valószínűleg szerepet játszik, és a közelmúltban végzett vizsgálatok arról számoltak be, hogy a nagyfrekvenciás mikrofokális vibrációs stimuláció moduláló hatást fejt ki a proprioceptív reflexkörökre, és értékes kezelési stratégiának tekinthető.
A bizonyítékok azonban nem állnak rendelkezésre.
A jelen tanulmány célja az volt, hogy előzetes bizonyítékokat gyűjtsön egy vibrotaktilis eszköz (Equistasi) FOG kezelésében való hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kóros beteg
- Stabil gyógyszeres terápiás válasz változás nélkül a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Hoehn-Yahr szakasz ≥ 4
- Kognitív hanyatlás (Mini mentális állapotvizsgálat <26)
- Az idegrendszert érintő szisztémás betegség
- Cukorbetegség
- A szívritmus-szabályozó jelenléte
- Mély agyi stimuláció jelenléte
- Súlyos dysautonomia jelenléte kifejezett hipotenzióval
- Anamnézis vagy aktív neoplázia
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EQUISTASI
Az Equistasi a proprioceptív fokális stimuláció nanotechnológiája.
Minden beteg négy tapaszt kap, amelyeket mindkét lábára kell helyezni 4 hétig.
|
Az Equistasi a proprioceptív fokális stimuláció nanotechnológiája.
Minden beteg négy tapaszt kap, amelyeket mindkét lábára kell helyezni 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás kérdőív súlyosságának lefagyása
Időkeret: 4 hét
|
Változás a járási kérdőív pontszámának lefagyásában
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés folytatása
Időkeret: 4 hét
|
Annak valószínűsége, hogy a betegek folytatják a próbakezelést, önértékelési skála alapján
|
4 hét
|
|
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
Változás a GFQ pontszámban
|
4 hét
|
|
39 tételes Parkinson-kór kérdőív
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőség változása a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív segítségével mérve
|
4 hét
|
|
Falls
Időkeret: 4 hét
|
A beavatkozási időszakban rögzített esések száma
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 319_2017bis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .