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Effetti della stimolazione focale propriocettiva (EQUISTASI) sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson

10 settembre 2019 aggiornato da: Gianni Pezzoli, ASST Gaetano Pini-CTO

Effetti della stimolazione focale propriocettiva (EQUISTASI) sul congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson: uno studio aperto a braccio singolo

Il congelamento dell'andatura (FOG) è una condizione invalidante comune nella malattia di Parkinson (PD), provoca cadute e compromette la qualità della vita. Le opzioni terapeutiche per questo sintomo sono limitate e di limitata efficacia. Inoltre, la fisiopatologia non è stata ancora chiarita. È probabile che la sensibilità propriocettiva giochi un ruolo e studi recenti hanno riportato che la stimolazione vibratoria microfocale ad alta frequenza esercita un effetto modulatore dei circuiti riflessi propriocettivi e potrebbe essere considerata una valida strategia di trattamento. Tuttavia, le prove non sono disponibili. Il presente studio è stato progettato per raccogliere prove preliminari dell'efficacia di un dispositivo vibrotattile (Equistasi) per il trattamento della FOG.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia di Parkinson
  • Risposta stabile alla terapia farmacologica senza alcun cambiamento nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Stadio di Hoehn-Yahr ≥ 4
  • Declino cognitivo (Mini Mental State Examination <26)
  • Malattia sistemica che coinvolge il sistema nervoso
  • Diabete
  • Presenza di pacemaker cardiaco
  • Presenza di stimolazione cerebrale profonda
  • Presenza di grave disautonomia con marcata ipotensione
  • Anamnesi o neoplasia attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EQUISTATI
Equistasi è una nanotecnologia per la stimolazione focale propriocettiva. Ogni paziente riceverà quattro cerotti da applicare su entrambe le gambe per 4 settimane.
Dispositivo: EQUISTATI
Equistasi è una nanotecnologia per la stimolazione focale propriocettiva. Ogni paziente riceverà quattro cerotti da applicare su entrambe le gambe per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congelamento della gravità del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nel congelamento del punteggio del questionario sull'andatura
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prosecuzione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Probabilità che i pazienti continuino ad assumere il trattamento di prova come valutato da una scala di autovalutazione
4 settimane
Punteggio del questionario sull'andatura e le cadute (GFQ).
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del punteggio GFQ
4 settimane
Questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci
4 settimane
Cascate
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di cadute registrate durante il periodo di intervento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Collaboratori

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Grisons Foundation for Parkinson's Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianni Pezzoli, MD, Centro Parkinson, ASST Gaetano Pini-CTO di Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 319_2017bis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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