医疗低剂量辐射暴露的影响 - 乳腺癌急性冠状动脉事件 (MEDIRAD-BRACE)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
医疗低剂量辐射暴露的影响 - 乳腺癌急性冠状动脉事件 (MEDIRAD-BRACE)：一项回顾性队列研究
MEDIRAD-BRACE 旨在确定心脏结构中的 3D 剂量分布与乳腺癌 (BC) 患者急性冠状动脉事件 (ACE) 和其他心脏并发症风险之间的关系，以开发和外部验证多变量正常组织并发症概率 (NTCP) 模型根据 BC 放疗后头 10 年的心脏剂量指标评估个体患者发生 ACE 的风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2005-2013 年期间接受初次手术（通过保乳手术的乳房切除术和术后放疗）且放疗时年龄在 40-75 岁的成年女性 I-III 期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 女性乳腺癌患者；
- I-III 期浸润性乳腺癌或原位导管癌 (DCIS) 的初次手术治疗；
- 开始 RT 时年龄在 40-75 岁之间；
- 世卫组织绩效状况 0-1；
- 计划单独对乳房、胸壁和/或淋巴结区域进行放疗；
- RT 的开始时间在 01-01-2015 和 31-12-2013 之间；
- 可用的规划CT扫描和剂量分布；
- 允许进行辅助全身治疗，包括激素治疗或化疗；
- 冠状动脉疾病和/或心肌梗塞的病史不是排除标准；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 男性乳腺癌患者；
- 患有转移性乳腺癌（M1 病）的女性；
- 除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何既往恶性肿瘤；
- 既往胸部或纵隔放疗；
- 接受新辅助化疗的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完成放疗后发生急性冠状动脉事件的患者人数
大体时间：RT 治疗后的第一个 10 年
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RT 治疗后的第一个 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完成 RT 治疗后出现其他心脏并发症的患者人数
大体时间：RT 治疗后的第一个 10 年
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RT 治疗后的第一个 10 年
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放射治疗引起的晚期非心脏毒性（例如继发性肿瘤）的患者人数
大体时间：RT 治疗后的第一个 10 年
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RT 治疗后的第一个 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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