Последствия МЕДИЦИНСКОГО облучения в малых дозах – рак молочной железы, острые коронарные события (MEDIRAD-BRACE)
26 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Последствия МЕДИЦИНСКОГО облучения в малых дозах — острые коронарные события при раке молочной железы (MEDIRAD-BRACE): ретроспективное когортное исследование
MEDIRAD-BRACE направлен на определение взаимосвязи между 3D-распределением дозы в сердечных структурах и риском острых коронарных событий (ACE) и других сердечных осложнений у пациентов с раком молочной железы (BC) для разработки и внешней проверки многофакторных моделей вероятности осложнений в нормальных тканях (NTCP). для оценки риска АПФ у отдельных пациентов на основе показателей сердечной дозы в первые 10 лет после лучевой терапии BC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, пациентки женского пола с раком молочной железы I-III стадии, перенесшие первичное хирургическое вмешательство, либо мастэктомию или органосохраняющую операцию, и послеоперационную ЛТ в период 2005-2013 гг., в возрасте 40-75 лет на момент ЛТ.
Описание
Критерии включения:
- пациентки с раком молочной железы;
- Проведено первичное хирургическое лечение инвазивной аденокарциномы молочной железы I-III стадии или протоковой карциномы in situ (DCIS);
- Возраст от 40 до 75 лет на момент начала ЛТ;
- Статус эффективности ВОЗ 0-1;
- Планируется только лучевая терапия молочной железы, грудной клетки и/или области лимфатических узлов;
- Начало RT между 01-01-2015 и 31-12-2013;
- Доступное планирование КТ и распределение дозы;
- Допускается адъювантное системное лечение, в том числе гормонотерапия или химиотерапия;
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца и/или инфаркта миокарда не является критерием исключения;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные раком груди мужского пола;
- Женщины с метастатическим раком молочной железы (болезнь М1);
- Любое предшествующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи;
- Предшествующее облучение грудной клетки или средостения;
- Женщины, получавшие неоадъювантную химиотерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с острым коронарным событием после завершения ЛТ-терапии
Временное ограничение: Первые 10 лет после лечения ЛТ
|
Первые 10 лет после лечения ЛТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с другими кардиальными осложнениями после завершения ЛТ-терапии
Временное ограничение: Первые 10 лет после лечения ЛТ
|
Первые 10 лет после лечения ЛТ
|
|
Количество пациентов с поздней несердечной токсичностью, вызванной лучевой терапией (например, вторичные опухоли)
Временное ограничение: Первые 10 лет после лечения ЛТ
|
Первые 10 лет после лечения ЛТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2017-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы у женщин
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика