Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky lékařské expozice nízké dávce záření – akutní koronární příhody rakoviny prsu (MEDIRAD-BRACE)

26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Důsledky lékařské expozice nízké dávce záření – akutní koronární příhody rakoviny prsu (MEDIRAD-BRACE): retrospektivní kohortová studie

MEDIRAD-BRACE si klade za cíl určit vztah mezi 3D distribucí dávek v srdečních strukturách a rizikem akutních koronárních příhod (ACE) a dalšími srdečními komplikacemi u pacientů s karcinomem prsu (BC) za účelem vývoje a externí validace multivariabilních modelů pravděpodobnosti normálních tkáňových komplikací (NTCP) k posouzení rizika ACE u jednotlivých pacientů na základě měření srdečních dávek v prvních 10 letech po BC radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s karcinomem prsu stadia I-III, léčené primárním chirurgickým zákrokem, buď mastektomií při zachování prsu, a pooperační RT v období 2005-2013 a které byly v době RT ve věku 40-75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu;
  • Léčeno primární operací pro stádium I-III invazivního adenokarcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ (DCIS);
  • Věk mezi 40-75 lety v době zahájení RT;
  • výkonnostní stav WHO 0-1;
  • Plánováno pro samotnou RT prsu, hrudní stěny a/nebo oblastí lymfatických uzlin;
  • Začátek RT je mezi 01.01.2015 a 31.12.2013;
  • Dostupné plánování CT vyšetření a distribuce dávky;
  • Je povolena adjuvantní systémová léčba včetně hormonální terapie nebo chemoterapie;
  • Zdravotní anamnéza ischemické choroby srdeční a/nebo infarktu myokardu není vylučovacím kritériem;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mužské pacienty s rakovinou prsu;
  • Ženy s metastatickým karcinomem prsu (nemoc M1);
  • Jakákoli předchozí malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže;
  • Předchozí ozáření hrudníku nebo mediastina;
  • Ženy léčené neoadjuvantní chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s akutní koronární příhodou po dokončení léčby RT
Časové okno: Prvních 10 let po léčbě RT
Prvních 10 let po léčbě RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s jinými srdečními komplikacemi po ukončení RT léčby
Časové okno: Prvních 10 let po léčbě RT
Prvních 10 let po léčbě RT
Počet pacientů s pozdní nekardiální toxicitou vyvolanou radioterapií (např. sekundární nádory)
Časové okno: Prvních 10 let po léčbě RT
Prvních 10 let po léčbě RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT2017-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit