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MEDIcal 저선량 방사선 노출의 의미 - 유방암 급성 관상동맥 사건 (MEDIRAD-BRACE)

2024년 2월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen

MEDIcal 저선량 방사선 노출의 의미 - 유방암 급성 관상동맥 사건(MEDIRAD-BRACE): 후향적 코호트 연구

MEDIRAD-BRACE는 심장 구조의 3D 선량 분포와 유방암(BC) 환자의 급성 관상 동맥 사건(ACE) 및 기타 심장 합병증의 위험 사이의 관계를 결정하여 다변수 정상 조직 합병증 확률(NTCP) 모델을 개발하고 외부적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. BC 방사선 요법 후 처음 10년 동안 심장 선량 메트릭을 기반으로 개별 환자의 ACE 위험을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

7000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2005-2013년에 유방 보존 수술의 유방 절제술 및 수술 후 RT에 의한 1차 수술로 치료를 받았고 RT 시점에 40-75세였던 I-III기 유방암 성인 여성 환자

설명

포함 기준:

  • 여성 유방암 환자;
  • 유방의 I-III기 침윤성 선암종 또는 DCIS(관내암종)에 대한 1차 수술로 치료;
  • 시작 RT 시점에서 40-75세 사이의 연령;
  • WHO 수행 상태 0-1;
  • 유방, 흉벽 및/또는 림프절 부위에 대한 RT 단독 계획;
  • RT 시작은 2015년 1월 1일에서 2013년 12월 31일 사이입니다.
  • 사용 가능한 계획 CT 스캔 및 선량 분포;
  • 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함한 보조 전신 치료가 허용됩니다.
  • 관상 동맥 질환 및/또는 심근 경색의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 남성 유방암 환자;
  • 전이성 유방암(M1 질환)이 있는 여성;
  • 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성 종양;
  • 이전 흉부 또는 종격동 방사선;
  • 신보강 화학요법으로 치료받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RT 치료 완료 후 급성 관상동맥 사건이 발생한 환자 수
기간: RT 치료 후 첫 10년
RT 치료 후 첫 10년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RT 치료 완료 후 다른 심장 합병증이 있는 환자 수
기간: RT 치료 후 첫 10년
RT 치료 후 첫 10년
방사선 요법으로 유발된 후기 비심장 독성(예: 이차 종양)이 있는 환자 수
기간: RT 치료 후 첫 10년
RT 치료 후 첫 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RT2017-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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