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Implicazioni dell'esposizione MEDIca alle radiazioni a basso dosaggio - Eventi coronarici acuti del cancro al seno (MEDIRAD-BRACE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Implicazioni dell'esposizione medica a basse dosi di radiazioni - Eventi coronarici acuti del cancro al seno (MEDIRAD-BRACE): uno studio di coorte retrospettivo

MEDIRAD-BRACE mira a determinare la relazione tra le distribuzioni della dose 3D nelle strutture cardiache e il rischio di eventi coronarici acuti (ACE) e altre complicanze cardiache nei pazienti con carcinoma mammario (BC) per sviluppare e convalidare esternamente modelli multivariabili di probabilità di complicanze del tessuto normale (NTCP) valutare il rischio di ACE nei singoli pazienti sulla base delle metriche della dose cardiaca nei primi 10 anni dopo la radioterapia con BC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio I-III, trattati con chirurgia primaria, mediante mastectomia o chirurgia conservativa del seno, e RT postoperatoria nel periodo 2005-2013, e che avevano un'età compresa tra 40 e 75 anni al momento della RT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno femminile;
  • Trattati con chirurgia primaria per adenocarcinoma invasivo della mammella in stadio I-III o carcinoma duttale in situ (DCIS);
  • Età compresa tra 40 e 75 anni al momento dell'inizio RT;
  • Performance status dell'OMS 0-1;
  • Previsto solo per RT al seno, alla parete toracica e/o alle aree linfonodali;
  • L'inizio del RT è tra il 01-01-2015 e il 31-12-2013;
  • Scansione TC di pianificazione disponibile e distribuzione della dose;
  • È consentito il trattamento sistemico adiuvante, compresa la terapia ormonale o la chemioterapia;
  • L'anamnesi di malattia coronarica e/o infarto del miocardio non è un criterio di esclusione;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi con cancro al seno;
  • Donne con carcinoma mammario metastatico (malattia M1);
  • Qualsiasi precedente tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma;
  • Precedenti radiazioni toraciche o mediastiniche;
  • Donne trattate con chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un evento coronarico acuto dopo il completamento del trattamento RT
Lasso di tempo: Primi 10 anni dopo il trattamento RT
Primi 10 anni dopo il trattamento RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con altre complicanze cardiache dopo il completamento del trattamento RT
Lasso di tempo: Primi 10 anni dopo il trattamento RT
Primi 10 anni dopo il trattamento RT
Numero di pazienti con tossicità tardiva non cardiaca indotta da radioterapia (ad es. tumori secondari)
Lasso di tempo: Primi 10 anni dopo il trattamento RT
Primi 10 anni dopo il trattamento RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2017-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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