Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikationer af medicinsk lavdosis strålingseksponering - brystkræft Akutte koronare hændelser (MEDIRAD-BRACE)

26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Implikationer af medicinsk lavdosis strålingseksponering - brystkræft akutte koronare hændelser (MEDIRAD-BRACE): En retrospektiv kohorteundersøgelse

MEDIRAD-BRACE har til formål at bestemme forholdet mellem 3D dosisfordelinger i hjertestrukturer og risikoen for akutte koronare hændelser (ACE) og andre hjertekomplikationer hos brystkræftpatienter (BC) for at udvikle og eksternt validere multivariable NTCP-modeller (Normal Tissue Complication Probability). at vurdere risikoen for ACE hos individuelle patienter baseret på hjertedosismålinger i de første 10 år efter BC-strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, kvindelige patienter med stadium I-III brystkræft, behandlet med primær kirurgi, enten ved mastektomi af brystbevarende kirurgi, og postoperativ RT i perioden 2005-2013, og som var i alderen 40-75 år på tidspunktet for RT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige brystkræftpatienter;
  • Behandlet med primær kirurgi for stadium I-III invasivt adenokarcinom i brystet eller duktalt carcinom in situ (DCIS);
  • Alder mellem 40-75 år på tidspunktet for start RT;
  • WHO præstationsstatus 0-1;
  • Planlagt til RT alene til brystet, brystvæggen og/eller lymfeknudeområderne;
  • Start af RT er mellem 01-01-2015 og 31-12-2013;
  • Tilgængelig planlægning af CT-scanning og dosisfordeling;
  • Adjuverende systemisk behandling, herunder hormonbehandling eller kemoterapi er tilladt;
  • Sygehistorie med koronararteriesygdom og/eller myokardieinfarkt er ikke et udelukkelseskriterium;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige brystkræftpatienter;
  • Kvinder med metastatisk brystkræft (M1-sygdom);
  • Enhver tidligere malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft;
  • Tidligere thorax- eller mediastinal stråling;
  • Kvinder behandlet med neoadjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en akut koronar hændelse efter afslutning af RT-behandling
Tidsramme: Første 10 år efter RT-behandling
Første 10 år efter RT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med andre hjertekomplikationer efter afslutning af RT-behandling
Tidsramme: Første 10 år efter RT-behandling
Første 10 år efter RT-behandling
Antal patienter med stråleterapi-induceret sen ikke-kardial toksicitet (f.eks. sekundære tumorer)
Tidsramme: Første 10 år efter RT-behandling
Første 10 år efter RT-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT2017-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner