Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implicaties van blootstelling aan MEDISCHE lage dosis STRALING - Acute coronaire gebeurtenissen bij borstkanker (MEDIRAD-BRACE)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Implicaties van medische blootstelling aan lage dosis STRALING - acute coronaire voorvallen bij borstkanker (MEDIRAD-BRACE): een retrospectieve cohortstudie

MEDIRAD-BRACE heeft tot doel de relatie te bepalen tussen 3D-dosisverdelingen in cardiale structuren en het risico op acute coronaire gebeurtenissen (ACE) en andere cardiale complicaties bij borstkankerpatiënten (BC) om multivariabele Normal Tissue Complication Probability (NTCP)-modellen te ontwikkelen en extern te valideren om het risico op ACE bij individuele patiënten te beoordelen op basis van cardiale dosismetrieken in de eerste 10 jaar na BC-radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen, vrouwelijke patiënten met borstkanker stadium I-III, behandeld met primaire chirurgie, hetzij door mastectomie of borstsparende chirurgie, en postoperatieve RT in de periode 2005-2013, en die 40-75 jaar oud waren op het moment van RT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke borstkankerpatiënten;
  • Behandeld met primaire chirurgie voor stadium I-III invasief adenocarcinoom van de borst of ductaal carcinoom in situ (DCIS);
  • Leeftijd tussen 40-75 jaar bij start RT;
  • WGO-prestatiestatus 0-1;
  • Gepland voor RT alleen aan de borst, de borstwand en/of de lymfeklieren;
  • Start RT is tussen 01-01-2015 en 31-12-2013;
  • Beschikbare planning CT-scan en dosisverdeling;
  • Adjuvante systemische behandeling, inclusief hormoontherapie of chemotherapie is toegestaan;
  • Medische voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en/of myocardinfarct is geen uitsluitingscriterium;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke borstkankerpatiënten;
  • Vrouwen met uitgezaaide borstkanker (M1-ziekte);
  • Elke eerdere maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker;
  • Eerdere thoracale of mediastinale bestraling;
  • Vrouwen behandeld met neoadjuvante chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een acuut coronair voorval na voltooiing van de RT-behandeling
Tijdsspanne: Eerste 10 jaar na RT-behandeling
Eerste 10 jaar na RT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met andere cardiale complicaties na voltooiing van RT-behandeling
Tijdsspanne: Eerste 10 jaar na RT-behandeling
Eerste 10 jaar na RT-behandeling
Aantal patiënten met radiotherapie-geïnduceerde late niet-cardiale toxiciteit (bijv. secundaire tumoren)
Tijdsspanne: Eerste 10 jaar na RT-behandeling
Eerste 10 jaar na RT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT2017-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren