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Implicações da exposição médica à radiação de baixa dose - eventos coronários agudos de câncer de mama (MEDIRAD-BRACE)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen

Implicações da exposição médica à radiação de baixa dose - eventos coronários agudos de câncer de mama (MEDIRAD-BRACE): um estudo de coorte retrospectivo

O MEDIRAD-BRACE tem como objetivo determinar a relação entre distribuições de dose 3D em estruturas cardíacas e o risco de eventos coronarianos agudos (ECA) e outras complicações cardíacas em pacientes com câncer de mama (CB) para desenvolver e validar externamente modelos multivariados de probabilidade de complicação de tecidos normais (NTCP). avaliar o risco de ECA em pacientes individuais com base em métricas de dose cardíaca nos primeiros 10 anos após a radioterapia BC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultas, do sexo feminino, com câncer de mama em estágio I-III, tratadas com cirurgia primária, seja por mastectomia ou cirurgia conservadora da mama, e RT pós-operatória no período de 2005-2013, e que tinham 40-75 anos no momento da RT

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama;
  • Tratado com cirurgia primária para adenocarcinoma invasivo de estágio I-III da mama ou carcinoma ductal in situ (DCIS);
  • Idade entre 40-75 anos no início da RT;
  • Estado de desempenho da OMS 0-1;
  • Planejado apenas para RT na mama, na parede torácica e/ou nas áreas de linfonodos;
  • O início da RT é entre 01-01-2015 e 31-12-2013;
  • Disponível planejamento de tomografia computadorizada e distribuição de dose;
  • Tratamento sistêmico adjuvante, incluindo terapia hormonal ou quimioterapia é permitido;
  • História médica de doença arterial coronariana e/ou infarto do miocárdio não é um critério de exclusão;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes masculinos com câncer de mama;
  • Mulheres com câncer de mama metastático (doença M1);
  • Qualquer malignidade prévia que não seja câncer de pele não melanoma;
  • Radiação torácica ou mediastinal prévia;
  • Mulheres tratadas com quimioterapia neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com um evento coronariano agudo após a conclusão do tratamento de RT
Prazo: Primeiros 10 anos após o tratamento de RT
Primeiros 10 anos após o tratamento de RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com outras complicações cardíacas após a conclusão do tratamento de RT
Prazo: Primeiros 10 anos após o tratamento de RT
Primeiros 10 anos após o tratamento de RT
Número de pacientes com toxicidade não cardíaca tardia induzida por radioterapia (por exemplo, tumores secundários)
Prazo: Primeiros 10 anos após o tratamento de RT
Primeiros 10 anos após o tratamento de RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT2017-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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