Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje MEDYCZNEJ ekspozycji na niskie dawki promieniowania — ostre incydenty wieńcowe w raku piersi (MEDIRAD-BRACE)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Implikacje MEDYCZNEJ ekspozycji na niskie dawki promieniowania — ostre incydenty wieńcowe raka piersi (MEDIRAD-BRACE): retrospektywne badanie kohortowe

MEDIRAD-BRACE ma na celu określenie związku między trójwymiarowymi rozkładami dawek w strukturach serca a ryzykiem wystąpienia ostrych incydentów wieńcowych (ACE) i innych powikłań sercowych u pacjentów z rakiem piersi (BC) w celu opracowania i zewnętrznej walidacji wielowymiarowych modeli prawdopodobieństwa powikłań w prawidłowej tkance (NTCP) ocena ryzyka wystąpienia ACE u poszczególnych pacjentów w oparciu o metrykę dawki sercowej w ciągu pierwszych 10 lat po radioterapii BC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania I-III, leczone pierwotną operacją albo mastektomią, albo operacją oszczędzającą pierś i pooperacyjną RT w latach 2005-2013, w wieku 40-75 lat w momencie RT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rakiem piersi;
  • leczonych pierwotną operacją w stadium I-III inwazyjnego gruczolakoraka piersi lub raka przewodowego in situ (DCIS);
  • Wiek od 40 do 75 lat w chwili rozpoczęcia RT;
  • Stan sprawności WHO 0-1;
  • Planowana do samej radioterapii piersi, ściany klatki piersiowej i/lub okolic węzłów chłonnych;
  • Start RT przypada na okres od 01-01-2015 do 31-12-2013;
  • Dostępne planowanie tomografii komputerowej i dystrybucja dawek;
  • Dopuszczalne jest uzupełniające leczenie systemowe, w tym hormonoterapia lub chemioterapia;
  • Wywiad chorobowy dotyczący choroby wieńcowej i/lub zawału mięśnia sercowego nie jest kryterium wykluczenia;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi płci męskiej;
  • Kobiety z rakiem piersi z przerzutami (choroba M1);
  • Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry;
  • Przebyta radioterapia klatki piersiowej lub śródpiersia;
  • Kobiety leczone chemioterapią neoadjuwantową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ostrym incydentem wieńcowym po zakończeniu leczenia RT
Ramy czasowe: Pierwsze 10 lat po leczeniu RT
Pierwsze 10 lat po leczeniu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z innymi powikłaniami sercowymi po zakończeniu leczenia RT
Ramy czasowe: Pierwsze 10 lat po leczeniu RT
Pierwsze 10 lat po leczeniu RT
Liczba pacjentów z późną toksycznością pozasercową wywołaną radioterapią (np. guzy wtórne)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 lat po leczeniu RT
Pierwsze 10 lat po leczeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2017-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj