Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjoner av medisinsk lavdoseeksponering for stråling - brystkreft Akutte koronare hendelser (MEDIRAD-BRACE)

26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Implikasjoner av medisinsk lavdose strålingseksponering - brystkreft akutte koronare hendelser (MEDIRAD-BRACE): En retrospektiv kohortstudie

MEDIRAD-BRACE tar sikte på å bestemme forholdet mellom 3D-dosefordelinger i hjertestrukturer og risikoen for akutte koronare hendelser (ACE) og andre hjertekomplikasjoner hos brystkreftpasienter (BC) for å utvikle og eksternt validere multivariable Normal Tissue Complication Probability (NTCP)-modeller å vurdere risikoen for ACE hos individuelle pasienter basert på hjertedosemålinger i de første 10 årene etter BC-strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne, kvinnelige pasienter med stadium I-III brystkreft, behandlet med primærkirurgi, enten ved mastektomi av brystbevarende kirurgi, og postoperativ RT i perioden 2005-2013, og som var i alderen 40-75 år på tidspunktet for RT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter;
  • Behandlet med primær kirurgi for stadium I-III invasivt adenokarsinom i brystet eller duktalt karsinom in situ (DCIS);
  • Alder mellom 40-75 år på tidspunktet for start RT;
  • WHO ytelsesstatus 0-1;
  • Planlagt for RT alene til brystet, brystveggen og/eller lymfeknuteområdene;
  • Start av RT er mellom 01-01-2015 og 31-12-2013;
  • Tilgjengelig planlegging av CT-skanning og dosedistribusjon;
  • Adjuvant systemisk behandling, inkludert hormonbehandling eller kjemoterapi er tillatt;
  • Medisinsk historie med koronarsykdom og/eller hjerteinfarkt er ikke et eksklusjonskriterium;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige brystkreftpasienter;
  • Kvinner med metastatisk brystkreft (M1 sykdom);
  • Enhver tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft;
  • Tidligere thorax- eller mediastinal stråling;
  • Kvinner behandlet med neoadjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med en akutt koronarhendelse etter fullført RT-behandling
Tidsramme: Første 10 år etter RT-behandling
Første 10 år etter RT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med andre hjertekomplikasjoner etter avsluttet RT-behandling
Tidsramme: Første 10 år etter RT-behandling
Første 10 år etter RT-behandling
Antall pasienter med strålebehandling-indusert sen ikke-kardial toksisitet (f.eks. sekundære svulster)
Tidsramme: Første 10 år etter RT-behandling
Første 10 år etter RT-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2017-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere