Implikationer av medicinsk lågdosstrålningsexponering - Bröstcancer Akuta kranskärlshändelser (MEDIRAD-BRACE)
26 februari 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Implikationer av medicinsk lågdosstrålningsexponering - Bröstcancer Akuta kranskärlshändelser (MEDIRAD-BRACE): En retrospektiv kohortstudie
MEDIRAD-BRACE syftar till att fastställa sambandet mellan 3D-dosfördelningar i hjärtstrukturer och risken för akuta kranskärlshändelser (ACE) och andra hjärtkomplikationer hos patienter med bröstcancer (BC) för att utveckla och externt validera multivariabla modeller för normal vävnadskomplikation (NTCP). för att bedöma risken för ACE hos enskilda patienter baserat på hjärtdosmått under de första 10 åren efter BC-strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna, kvinnliga patienter med stadium I-III bröstcancer, behandlade med primär kirurgi, antingen genom mastektomi av bröstbevarande kirurgi, och postoperativ RT under perioden 2005-2013, och som var i åldern 40-75 år vid tidpunkten för RT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga bröstcancerpatienter;
- Behandlas med primär kirurgi för stadium I-III invasivt adenokarcinom i bröstet eller duktalt karcinom in situ (DCIS);
- Ålder mellan 40-75 år vid tidpunkten för start RT;
- WHO prestationsstatus 0-1;
- Planerad för enbart RT till bröstet, bröstväggen och/eller lymfkörtelområdena;
- Start av RT är mellan 01-01-2015 och 31-12-2013;
- Tillgänglig planering av CT-skanning och dosfördelning;
- Adjuvant systemisk behandling, inklusive hormonbehandling eller kemoterapi är tillåten;
- Medicinsk historia av kranskärlssjukdom och/eller hjärtinfarkt är inte ett uteslutningskriterium;
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Manliga bröstcancerpatienter;
- Kvinnor med metastaserad bröstcancer (M1-sjukdom);
- Alla tidigare maligniteter förutom icke-melanom hudcancer;
- Tidigare thorax- eller mediastinal strålning;
- Kvinnor som behandlas med neoadjuvant kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med en akut kranskärlshändelse efter avslutad RT-behandling
Tidsram: Första 10 åren efter RT-behandling
|
Första 10 åren efter RT-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med andra hjärtkomplikationer efter avslutad RT-behandling
Tidsram: Första 10 åren efter RT-behandling
|
Första 10 åren efter RT-behandling
|
|
Antal patienter med strålbehandlingsinducerad sen icke-hjärttoxicitet (t.ex. sekundära tumörer)
Tidsram: Första 10 åren efter RT-behandling
|
Första 10 åren efter RT-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT2017-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .