MEDIcal 低線量放射線被ばくの影響 - 乳がん急性冠動脈イベント (MEDIRAD-BRACE)
2024年2月26日 更新者：University Medical Center Groningen
MEDIcal 低線量放射線被ばくの影響 - 乳がん急性冠動脈イベント (MEDIRAD-BRACE): レトロスペクティブ コホート研究
MEDIRAD-BRACE は、心臓構造の 3D 線量分布と、乳がん (BC) 患者の急性冠動脈イベント (ACE) およびその他の心臓合併症のリスクとの関係を特定し、多変数正常組織合併症確率 (NTCP) モデルを開発して外部から検証することを目的としています。 BC 放射線療法後最初の 10 年間の心臓線量測定基準に基づいて、個々の患者の ACE のリスクを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2005年から2013年の期間に乳房温存手術の乳房切除術と術後RTのいずれかによる一次手術で治療された、ステージI～IIIの乳癌の成人女性患者で、RT時の年齢が40～75歳であった
説明
包含基準:
- 女性の乳がん患者;
- -ステージI〜IIIの浸潤性乳腺癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）に対する一次手術で治療されました。
- RT 開始時の年齢が 40 ～ 75 歳。
- WHOパフォーマンスステータス0-1;
- 乳房、胸壁、および/またはリンパ節領域への単独放射線療法が計画されている;
- RT の開始は 2015 年 1 月 1 日から 2013 年 12 月 31 日の間です。
- 利用可能な計画 CT スキャンと線量分布。
- ホルモン療法または化学療法を含むアジュバント全身療法は許可されています。
- 冠動脈疾患および/または心筋梗塞の病歴は除外基準ではありません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 男性乳がん患者;
- 転移性乳がん（M1疾患）の女性;
- -非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍;
- 以前の胸部または縦隔放射線;
- ネオアジュバント化学療法で治療された女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RT治療終了後に急性冠動脈イベントを起こした患者数
時間枠：RT治療後の最初の10年間
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RT治療後の最初の10年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RT治療終了後に他の心臓合併症を発症した患者数
時間枠：RT治療後の最初の10年間
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RT治療後の最初の10年間
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放射線療法による後期非心臓毒性（二次腫瘍など）の患者数
時間枠：RT治療後の最初の10年間
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RT治療後の最初の10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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