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Auswirkungen medizinischer Niedrigdosis-Strahlenexposition – akute koronare Ereignisse bei Brustkrebs (MEDIRAD-BRACE)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Auswirkungen medizinischer Strahlenexposition in niedriger Dosis – akute koronare Ereignisse bei Brustkrebs (MEDIRAD-BRACE): Eine retrospektive Kohortenstudie

MEDIRAD-BRACE zielt darauf ab, die Beziehung zwischen 3D-Dosisverteilungen in Herzstrukturen und dem Risiko akuter koronarer Ereignisse (ACE) und anderer kardialer Komplikationen bei Brustkrebspatientinnen (BC) zu bestimmen, um multivariable NTCP-Modelle (Normal Tissue Complication Probability) zu entwickeln und extern zu validieren um das ACE-Risiko bei einzelnen Patienten basierend auf Herzdosismetriken in den ersten 10 Jahren nach BC-Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, weibliche Patienten mit Brustkrebs im Stadium I–III, die im Zeitraum 2005–2013 mit einer primären Operation behandelt wurden, entweder durch Mastektomie oder brusterhaltende Operation, und postoperative RT, und die zum Zeitpunkt der RT 40–75 Jahre alt waren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs;
  • Behandelt mit primärer Operation für invasives Adenokarzinom der Brust im Stadium I-III oder duktales Karzinom in situ (DCIS);
  • Alter zwischen 40-75 Jahren zum Zeitpunkt des RT-Beginns;
  • WHO-Leistungsstatus 0-1;
  • Geplant für RT allein an der Brust, der Brustwand und/oder den Lymphknotenbereichen;
  • RT-Start ist zwischen 01.01.2015 und 31.12.2013;
  • Verfügbarer Planungs-CT-Scan und Dosisverteilung;
  • Eine adjuvante systemische Behandlung, einschließlich Hormontherapie oder Chemotherapie, ist zulässig;
  • Anamnese einer koronaren Herzkrankheit und/oder Myokardinfarkt ist kein Ausschlusskriterium;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Brustkrebspatienten;
  • Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (M1-Erkrankung);
  • Jede frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  • Vorherige thorakale oder mediastinale Bestrahlung;
  • Frauen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem akuten Koronarereignis nach Abschluss der RT-Behandlung
Zeitfenster: Die ersten 10 Jahre nach RT-Behandlung
Die ersten 10 Jahre nach RT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit anderen kardialen Komplikationen nach Abschluss der RT-Behandlung
Zeitfenster: Die ersten 10 Jahre nach RT-Behandlung
Die ersten 10 Jahre nach RT-Behandlung
Anzahl Patienten mit strahlentherapieinduzierter nichtkardialer Spättoxizität (z. B. Sekundärtumoren)
Zeitfenster: Die ersten 10 Jahre nach RT-Behandlung
Die ersten 10 Jahre nach RT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Technical University of Munich
The Netherlands Cancer Institute
Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2017-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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