Implicaciones de la exposición a dosis bajas de radiación MEDIcal: eventos coronarios agudos de cáncer de mama (MEDIRAD-BRACE)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Implicaciones de la exposición a dosis bajas de radiación MEDIcal - Eventos coronarios agudos de cáncer de mama (MEDIRAD-BRACE): un estudio de cohorte retrospectivo
MEDIRAD-BRACE tiene como objetivo determinar la relación entre las distribuciones de dosis 3D en estructuras cardíacas y el riesgo de eventos coronarios agudos (ECA) y otras complicaciones cardíacas en pacientes con cáncer de mama (BC) para desarrollar y validar externamente modelos multivariables de probabilidad de complicaciones de tejido normal (NTCP). evaluar el riesgo de ECA en pacientes individuales en función de las métricas de dosis cardíaca en los primeros 10 años después de la radioterapia BC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama en estadio I-III, tratadas con cirugía primaria, ya sea por mastectomía o cirugía conservadora de mama, y RT postoperatoria en el período 2005-2013, y que tenían entre 40 y 75 años en el momento de la RT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cáncer de mama femenino;
- Tratado con cirugía primaria para adenocarcinoma invasivo de mama en estadio I-III o carcinoma ductal in situ (DCIS);
- Edad entre 40-75 años al momento de iniciar RT;
- estado funcional de la OMS 0-1;
- Planificado para RT solo en el seno, la pared torácica y/o las áreas de los ganglios linfáticos;
- El inicio de RT es entre el 01-01-2015 y el 31-12-2013;
- Tomografía computarizada de planificación disponible y distribución de dosis;
- Se permite el tratamiento sistémico adyuvante, incluida la terapia hormonal o la quimioterapia;
- El historial médico de enfermedad arterial coronaria y/o infarto de miocardio no es un criterio de exclusión;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos con cáncer de mama;
- Mujeres con cáncer de mama metastásico (enfermedad M1);
- Cualquier malignidad previa que no sea cáncer de piel no melanoma;
- Radiación torácica o mediastínica previa;
- Mujeres tratadas con quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con Evento Coronario Agudo tras finalizar el tratamiento con RT
Periodo de tiempo: Primeros 10 años después del tratamiento con RT
|
Primeros 10 años después del tratamiento con RT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con otras complicaciones cardiacas tras finalizar el tratamiento con RT
Periodo de tiempo: Primeros 10 años después del tratamiento con RT
|
Primeros 10 años después del tratamiento con RT
|
|
Número de pacientes con toxicidad tardía no cardiaca inducida por radioterapia (p. ej., tumores secundarios)
Periodo de tiempo: Primeros 10 años después del tratamiento con RT
|
Primeros 10 años después del tratamiento con RT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2017-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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