Implications de l'exposition aux rayonnements MEDIcal à faible dose - Événements coronariens aigus du cancer du sein (MEDIRAD-BRACE)
26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Implications of MEDIcal Low Dose RADiation Exposure - BReast Cancer Acute Coronary Events (MEDIRAD-BRACE): Une étude de cohorte rétrospective
MEDIRAD-BRACE vise à déterminer la relation entre les distributions de dose 3D dans les structures cardiaques et le risque d'événements coronariens aigus (ACE) et d'autres complications cardiaques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BC) afin de développer et de valider en externe des modèles multivariables de probabilité de complication des tissus normaux (NTCP) évaluer le risque d'ECA chez des patients individuels sur la base de paramètres de dose cardiaque au cours des 10 premières années après la radiothérapie BC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III, traitées par chirurgie primaire, soit par mastectomie, soit par chirurgie mammaire conservatrice, et RT postopératoire au cours de la période 2005-2013, et qui étaient âgées de 40 à 75 ans au moment de la RT
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ;
- Traité par chirurgie primaire pour un adénocarcinome invasif de stade I-III du sein ou un carcinome canalaire in situ (CCIS) ;
- Âge entre 40 et 75 ans au moment du début de la RT ;
- Indice de performance OMS 0-1 ;
- Prévue pour la RT seule sur le sein, la paroi thoracique et/ou les zones ganglionnaires ;
- Début de RT entre le 01-01-2015 et le 31-12-2013 ;
- Planification CT scan disponible et distribution de dose ;
- Un traitement systémique adjuvant, y compris une hormonothérapie ou une chimiothérapie est autorisé ;
- Les antécédents médicaux de maladie coronarienne et/ou d'infarctus du myocarde ne sont pas un critère d'exclusion ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein ;
- Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (maladie M1);
- Toute malignité antérieure autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ;
- Radiothérapie thoracique ou médiastinale antérieure ;
- Femmes traitées par chimiothérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients avec un événement coronarien aigu après la fin du traitement RT
Délai: 10 premières années après le traitement RT
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10 premières années après le traitement RT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant d'autres complications cardiaques après la fin du traitement de radiothérapie
Délai: 10 premières années après le traitement RT
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10 premières années après le traitement RT
|
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Nombre de patients présentant une toxicité non cardiaque tardive induite par la radiothérapie (par exemple, tumeurs secondaires)
Délai: 10 premières années après le traitement RT
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10 premières années après le traitement RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT2017-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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