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PSTon 心理健康结果对 9/11 事件后脑外伤退伍军人照顾者的影响

2021年3月20日 更新者:Duquesne University

为苦恼的 9/11 后军人家庭看护人提供循证心理健康服务

本研究的主要目的是评估 PST 对积极影响陷入困境的军人家庭照顾者的抑郁和负担水平(次要结果),最终提高他们的心理健康生活质量(QOL,主要结果)的功效。

研究概览

详细说明

背景:创伤性脑损伤 (TBI) 被认为是近期伊拉克和阿富汗冲突的“标志性损伤”,22% 的返回部队经历过 TBI。 在接受急性和康复医疗保健服务后,患有 TBI 的退伍军人(现役军人和退伍军人)通常在家中由其女性 (79%) 父母(62%、32% 配偶)和大多数人(60% ) 这些看护者在他们的看护责任上很少或根本没有得到其他人的帮助。 TBI 不仅是一个有据可查的阿尔茨海默氏症 (AD) 型痴呆症的危险因素,而且 TBI 退伍军人的家庭护理人员和 AD 平民的护理人员的经历之间也存在值得注意的相似之处。 TBI 的症状与 AD 非常相似,包括认知障碍(记忆、语言、注意力和/或计划缺陷)、沟通困难、冲动控制差和情绪调节差。 这两种情况都需要适应受伤家庭成员的情绪和行为变化,而性格变化可能导致受伤人员与其家庭照顾者之间的关系紧张。 与 AD 类似,TBI 的症状不会随着时间的推移而减轻,通常被认为是一种负担,并且与家庭照顾者的负面心理健康结果有关。 同样,AD 和 TBI 家庭护理人员在与受损或受伤的家庭成员长时间同居时,都会报告额外的压力源(例如,持续监测不可预测的行为及其后果)。

目标/假设:为了改善患有 TBI 的 9/11 后退伍军人家庭照顾者的心理健康,拟议的研究旨在评估基于证据的短期(9 次,60 分钟会议)的效果,以解决问题为中心的自我管理干预,利用问题解决疗法 (PST) 减轻负担和抑郁水平,并提高患有 TBI 的退伍军人的同居家庭照顾者(军人家庭照顾者)的生活质量 (QOL) . PST 的前提是,解决现实生活中的问题在压力性生活事件与负面心理健康结果之间的关系中起着重要的中介作用。 当解决问题的缺陷导致无效的应对尝试时,在高水平的压力暴露下,负担和抑郁很可能随之而来。 基于我们之前与轻度认知障碍(AD 的拟议前兆)和早期 AD 的平民护理人员的工作,假设接受 PST 培训的军人家庭护理人员将认可较低水平的护理负担和抑郁,并改善心理健康在每次后续评估中,QOL 均高于比较(常规护理)组中的护理人员。

具体目标:本研究的主要目的是评估 PST 对积极影响陷入困境的军人家庭照顾者的负担和抑郁水平,最终提高他们的心理健康 QOL(主要结果)的功效。 还将收集数据来描述这些照料者的身体和社会压力因素,例如限制照料者活动的疾病、新的家庭管理和照料责任、对社会角色和活动的满意度、生活方式的限制、婚姻关系的质量、感知到的社会支持和人口因素。 拟议研究的第二个目的是确定一系列关键看护者社会人口学因素中的哪些因素适度 PST 干预对看护负担和心理健康 QOL 结果的疗效。

研究设计:将使用随机对照试验设计(意向性治疗模型)来评估基于 PST 的个性化干预对患有 TBI 的退伍军人家庭看护者的负担、心理健康和福祉结果的影响. 我们希望从联合部队爆炸物处理(炸弹的解除武装和处理)战士基金会和 Boulder Crest Retreat for Wounded Warriors 家庭护理员网站中招募并随机分配 100 名患有 TBI 的退伍军人家庭护理员。 分配到 PST 小组的护理人员将使用特定于研究的网络摄像头(Study Welcome 的一部分)每两周接受一次面对面的九次 PST 培训课程(每次大约 60 分钟)(以便有时间解决问题和安排冲突)成套工具)。 将使用允许记录和保存干预会话以供审查的软件(以确保随着时间的推移治疗保真度)。 结果将通过互联网(以增强研究的可持续性和可扩展性)和测量基线收集,并在 1、3、6 和 12 个月时收集。 干预后。

研究相关性:由于家庭护理人员构成了美国最大的成人护理提供者群体,并且家庭护理的市场价值超过了用于正规健康和疗养院护理的市场价值,因此退伍军人的家庭护理人员的心理健康和福祉TBI - 以及他们随后在家中协助受伤退伍军人的能力(例如,防止受伤/受损退伍军人的制度化) - 至关重要。 如果基于 PST 的干预措施降低了军人家庭护理人员的负担水平并改善了 QOL 的心理健康方面,则该数据将用于为通过 VA 为患有 TBI 的退伍军人的痛苦家庭护理人员提供基于 PST 的心理健康服务奠定基础家庭照顾者综合援助计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15282
        • Duquesne University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

护理负担筛查呈阳性

与患有与战斗相关的创伤性脑损伤的 9/11 后退伍军人或服役人员住在一起

用英语交流

无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:问题解决疗法
在 Bandura 的社会认知理论中,自我管理是指个人接受责任并采取行动改变他们的行为,通过提高意识和使用有效的个人资源(例如,日常解决问题的技能)。 这最终增强了看护者的信心,使他们能够应对被看护者的看护和与行为相关的压力源。
基于问题解决疗法 (PST) 的干预包括九个 60-90 分钟的教育课程,通过互联网(通过视频会议软件)面对面进行,间隔大约 2 周。 在参加了 15 分钟的初步“见面会”后,参与者接受了有关解决日常问题的书面和口头教育。 在结束培训之前,参与者和干预者一起完成 7 个步骤以共同解决至少一个问题。 参与者记录他们在会议之间解决问题的努力以及他们与 PST 应用相关的问题。 这些记录被用作 PST 培训课程期间讨论的基础。
其他名称:
  • 太平洋标准时间
NO_INTERVENTION:日常护理
常规护理被定义为为所有退伍军人家庭护理人员提供的各种军事护理组织、支持团体和服务(例如,Military OneSource;Operation We Are Here;退伍军人家庭护理人员综合援助管理计划;美国红十字会军事和退伍军人护理人员网络;新希望工程;受伤的退伍军人家庭护理;受伤战士的妇女)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康生活质量 (QOL) 的变化
大体时间:基线、干预后 1、3、6 和 12 个月
心理健康生活质量 (QOL) 是通过医疗结果调查 (MOS) 健康调查简表 12 第 2 版 (SF-12v2) 的心理健康部分来衡量的。 MOS-SF-12V2 是一项针对与健康相关的生活质量(身体和精神)的多用途调查,也是将大量人口调查的规范与更有针对性的随机对照试验的结果直接联系起来的实用工具。 心理成分总分 (MCS) 和物理成分总分 (PCS) 均显示具有较高的内部一致性可靠性 (alpha > .80)。
基线、干预后 1、3、6 和 12 个月
主观照顾者负担的变化
大体时间:基线、干预后 1、3、6 和 12 个月
看护负担(担心、疲惫)是用蒙哥马利主观负担量表 (SBS) 衡量的。 SBS 包括一系列 13 个问题,以确定看护者对照顾患有痴呆症的家庭成员的感受。 SBS 在可行性研究中展示了良好的心理测量特性(Cronbach's alpha = .95) 初步数据显示目标人群的反应存在差异。
基线、干预后 1、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁程度的变化
大体时间:基线、干预后 1、3、6 和 12 个月
抑郁水平用流行病学研究中心抑郁量表(CES-D, Revised)测量,共20个项目,每个反应对应前一周出现症状的频率,分数越高表示抑郁症状越严重。 16 分或更高的分界点表明个体处于临床抑郁症的高风险中。 CES-D 表现出高内部可靠性(Cronbach 的 alpha = .91) 在我们的可行性研究中。
基线、干预后 1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Linda Garand, Ph.D.、Duquesne University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月13日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2020年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月20日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究产生的数据将广泛提供,同时保护参与者的隐私并保护机密和专有数据以及第三方知识产权。 根据国会指导的医学研究计划 (CDMRP) 政策,所有独特数据和生成的最终研究数据都将提供给研究界和广大公众。 与数据一起,将提供有关用于收集数据的方法和程序、有关代码的详细信息、变量定义、变量字段位置、频率和任何其他独特背景信息的文档。 请求者完成数据共享协议后,PI将通过外部存储介质共享数据,对用户施加适当的限制。

IPD 共享时间框架

随访数据收集至 2020 年 8 月。 初步数据分析将于 2021 年 5 月提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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